Human navlestrengsavledet mesenkymal stamcelleterapi ved aktiv ulcerøs kolitt (UCMSC-UC)
14. mai 2015 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Sikkerhet og effekt av human navlestrengsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon ved aktiv ulcerøs kolitt.
Fase I-II klinisk studie - Sikkerhet og effekt av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSC) hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt，randomisert, enkeltblind, kontrollert prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase I-II klinisk studie - Sikkerhet og effekt av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSC) hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt，randomisert, enkeltblind, kontrollert prospektiv studie.
Tretti pasienter vil bli valgt ut og randomisert i to grupper: den første gruppen på 15 pasienter vil få en eneste injeksjon av UC-MSC og de resterende 15 pasientene vil utgjøre kontrollgruppen.
Hver pasient vil opprettholde sin standardbehandling av aktiv ulcerøs kolitt, med maksimal tolerert dosering uten bivirkninger.
Infusjonsdagen vil bli ansett som dag null. Fra det øyeblikket vil oppfølgingen deles inn i 0-1 uke, 1 uke-2 uke, 2 uke-3 uker, 3 uker-1 måned og 3 måneder-6 måneder.
Kliniske resultater vil bli analysert etter fullføring av 6 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen aktiv UC må ha blitt bekreftet av endoskopisk og histologisk bevis.
- Med mild og moderat sykdom.
- Menn og kvinner 18-65 år.
- Signert informert samtykke
- Evner god kommunikasjon med forskere og følger hele testkravene
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med assosierte sykdommer som diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi, aterosklerose og malabsorpsjonssyndrom.
- Med autoimmune sykdommer (lupus, HIV, kreft og hepatitt), kolitt (infeksiøs, post-stråling, post-drug, ubestemt) og Crohns sykdom.
- Unormal lever- eller nyrefunksjon
- Tidligere malignitetshistorie
- Gravide eller uvillige til å praktisere prevensjonsbehandling eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UCMSC-gruppen
Humane navlestrengs-MSCer administreres til pasienter ved tre intravenøse infusjoner
|
Menneskelige navlestrengs-MSC-er transplanteres tre ganger ved intravenøs infusjon (1×10^6/kg), en gang hver uke, totalt tre ganger.
|
|
Annen: Kontrollgruppe (normalt saltvann)
Pasienter vil få normalt saltvann på samme tidspunkt som i forsøksgruppen.
|
Normal saltvann i samme volum som MSC-er transplanteres til pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten vil bli bestemt av vurderingen av større uønskede hendelser.
Tidsramme: Innen seks måneder etter intravenøs infusjon
|
Sikkerheten vil bli bestemt av vurderingen av alvorlige bivirkninger definert som feber, allergi eller andre bivirkninger ved intravenøs infusjon.
|
Innen seks måneder etter intravenøs infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons (CDAI-poeng)
Tidsramme: Etter første celletransplantasjon: 3 uker og måneder 1, 3 og 6
|
CDAI er definert som Clinical Disease Activity Index.
|
Etter første celletransplantasjon: 3 uker og måneder 1, 3 og 6
|
|
Endoskopisk forbedring vurderes av UCEIS.
Tidsramme: Etter første celletransplantasjon 6 måneder
|
UCEIS er definert som ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks.
|
Etter første celletransplantasjon 6 måneder
|
|
Nivå av C-reaktivt protein
Tidsramme: Etter første celletransplantasjon: 3 uker og måneder 1, 3 og 6
|
Etter første celletransplantasjon: 3 uker og måneder 1, 3 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yan Liu, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Min Min, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 307-IVY-SC-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .