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人脐带来源的间充质干细胞治疗活动性溃疡性结肠炎 (UCMSC-UC)

2015年5月14日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

人脐带间充质干细胞移植治疗活动性溃疡性结肠炎的安全性和有效性。

I-II期临床试验——脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗活动性溃疡性结肠炎患者的安全性和有效性，随机、单盲、对照前瞻性研究。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

I-II期临床试验——脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗活动性溃疡性结肠炎患者的安全性和有效性，随机、单盲、对照前瞻性研究。

将选择 30 名患者并随机分为两组：第一组 15 名患者将单独注射 UC-MSC，其余 15 名患者将组成对照组。

每个患者都将保持他们对活动性溃疡性结肠炎的标准治疗，最大耐受剂量没有副作用。

输注当天将被视为第零天。 从那一刻开始，随访将分为0-1周、1周-2周、2周-3周、3周-1个月、3个月-6个月。

临床结果将在完成 6 个月的随访后进行分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • 招聘中
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 活动性 UC 的诊断必须已通过内窥镜和组织学证据得到证实。
  • 具有轻度和中度的疾病。
  • 18-65岁的男女。
  • 签署知情同意书
  • 能够与研究人员进行良好的沟通并遵循整个测试要求

排除标准：

  • 患有糖尿病、高血压、血脂异常、动脉粥样硬化和吸收不良综合征等相关疾病的患者。
  • 患有自身免疫性疾病（狼疮、HIV、癌症和肝炎）、结肠炎（传染性、辐射后、药物后、不确定）和克罗恩病。
  • 肝或肾功能异常
  • 既往恶性肿瘤病史
  • 怀孕或不愿进行避孕治疗或哺乳的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：UCMSC集团
人脐带间充质干细胞通过三次静脉输注给药于患者
生物：UCMSC集团
人脐带间充质干细胞移植3次，静脉滴注（1×10^6/kg），每周1次，共3次。
其他：对照组（生理盐水）
患者将在与实验组相同的时间点接受生理盐水。
其他：对照组（生理盐水）
将与 MSCs 相同体积的生理盐水移植给患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性将通过对主要不良事件的评估来确定。
大体时间：静脉输注后六个月内
安全性将通过评估定义为发烧、过敏或任何其他静脉输液不良事件的主要不良事件来确定。
静脉输注后六个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应（CDAI 点）
大体时间：首次细胞移植后：3 周和第 1,3 个月和第 6 个月
CDAI 被定义为临床疾病活动指数。
首次细胞移植后：3 周和第 1,3 个月和第 6 个月
内窥镜改善由 UCEIS 评估。
大体时间：第一次细胞移植后 6 个月
UCEIS 定义为溃疡性结肠炎内镜严重程度指数。
第一次细胞移植后 6 个月
C反应蛋白水平
大体时间：首次细胞移植后：3 周和第 1,3 个月和第 6 个月
首次细胞移植后：3 周和第 1,3 个月和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

合作者

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

调查人员

  • 研究主任：Yan Liu, M.D.、Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • 首席研究员：Min Min, M.D.、Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年5月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月8日

首次发布 (估计)

2015年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月14日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 307-IVY-SC-002

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