Терапия мезенхимальными стволовыми клетками человека из пуповины при активном язвенном колите (UCMSC-UC)
14 мая 2015 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Безопасность и эффективность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток человека, полученных из пуповины, при активном язвенном колите.
Клинические испытания фазы I-II - Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (UC-MSC), у пациентов с активным язвенным колитом, рандомизированное, одиночное слепое, контролируемое проспективное исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания фазы I-II - Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (UC-MSC), у пациентов с активным язвенным колитом, рандомизированное, одиночное слепое, контролируемое проспективное исследование.
Тридцать пациентов будут отобраны и рандомизированы на две группы: первая группа из 15 пациентов получит единственную инъекцию UC-MSC, а остальные 15 пациентов составят контрольную группу.
Каждый пациент будет продолжать свое стандартное лечение активного язвенного колита с максимально переносимой дозой без побочных эффектов.
День инфузии будет считаться нулевым днем. С этого момента последующее наблюдение будет разделено на 0–1 неделю, 1 неделю–2 недели, 2 недели–3 недели, 3 недели–1 месяц и 3 месяца–6 месяцев.
Клинические результаты будут проанализированы после завершения 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100071
- Рекрутинг
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз активного ЯК должен быть подтвержден эндоскопическими и гистологическими данными.
- При легкой и средней степени тяжести заболевания.
- Мужчины и женщины 18-65 лет.
- Подписанное информированное согласие
- Способен хорошо общаться с исследователями и следовать всем требованиям теста
Критерий исключения:
- Пациент с сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет, гипертония, дислипидемия, атеросклероз и синдром мальабсорбции.
- При аутоиммунных заболеваниях (волчанка, ВИЧ, рак и гепатит), колитах (инфекционных, постлучевых, постмедикаментозных, неопределенных) и болезни Крона.
- Нарушение функции печени или почек
- Предшествующая история злокачественных новообразований
- Беременные или не желающие практиковать противозачаточную терапию или кормящие грудью женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа УЦМСЦ
МСК пуповины человека вводят пациентам путем трехкратной внутривенной инфузии.
|
МСК пуповины человека трансплантируют три раза путем внутривенной инфузии (1×10^6/кг) один раз в неделю, всего три раза.
|
|
Другой: Контрольная группа (нормальный физиологический раствор)
Пациенты будут получать нормальный физиологический раствор в те же моменты времени, что и в экспериментальной группе.
|
Пациентам трансплантируют физиологический раствор в том же объеме, что и МСК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность будет определяться оценкой основных нежелательных явлений.
Временное ограничение: В течение шести месяцев после внутривенной инфузии
|
Безопасность будет определяться оценкой основных нежелательных явлений, определяемых как лихорадка, аллергия или любые другие нежелательные явления, связанные с внутривенными инфузиями.
|
В течение шести месяцев после внутривенной инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ (баллы CDAI)
Временное ограничение: После первой трансплантации клеток: 3 недели и месяцы 1, 3 и 6
|
CDAI определяется как индекс активности клинического заболевания.
|
После первой трансплантации клеток: 3 недели и месяцы 1, 3 и 6
|
|
Эндоскопическое улучшение оценивается с помощью UCEIS.
Временное ограничение: После первой трансплантации клеток 6 месяцев
|
UCEIS определяется как эндоскопический индекс тяжести язвенного колита.
|
После первой трансплантации клеток 6 месяцев
|
|
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: После первой трансплантации клеток: 3 недели и месяцы 1, 3 и 6
|
После первой трансплантации клеток: 3 недели и месяцы 1, 3 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yan Liu, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Главный следователь: Min Min, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 307-IVY-SC-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .