Aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellentherapie bei aktiver Colitis ulcerosa (UCMSC-UC)
14. Mai 2015 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur bei aktiver Colitis ulcerosa.
Klinische Phase-I-II-Studie – Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSC) bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa，randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte prospektive Studie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Phase-I-II-Studie – Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSC) bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa，randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte prospektive Studie.
Dreißig Patienten werden ausgewählt und in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe von 15 Patienten erhält eine einzige Injektion von UC-MSC und die verbleibenden 15 Patienten bilden die Kontrollgruppe.
Jeder Patient wird seine Standardbehandlung der aktiven Colitis ulcerosa mit der maximal verträglichen Dosierung ohne Nebenwirkungen beibehalten.
Der Tag der Infusion gilt als Tag Null. Ab diesem Moment wird das Follow-up in 0-1 Woche, 1 Woche-2 Wochen, 2 Wochen-3 Wochen, 3 Wochen-1 Monat und 3 Monate-6 Monate unterteilt.
Klinische Ergebnisse werden nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100071
- Rekrutierung
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer aktiven UC muss durch endoskopische und histologische Beweise bestätigt worden sein.
- Bei leichter und mittelschwerer Erkrankung.
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Kann gut mit Forschern kommunizieren und die gesamten Testanforderungen befolgen
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Atherosklerose und Malabsorptionssyndrom.
- Bei Autoimmunerkrankungen (Lupus, HIV, Krebs und Hepatitis), Colitis (infektiös, nach Bestrahlung, nach Medikamenteneinnahme, unbestimmt) und Morbus Crohn.
- Abnorme Leber- oder Nierenfunktion
- Vorgeschichte von Malignität
- Schwangere oder nicht bereit, eine Verhütungstherapie zu praktizieren oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UCMSC-Gruppe
Humane Nabelschnur-MSCs werden Patienten durch drei intravenöse Infusionen verabreicht
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Menschliche Nabelschnur-MSCs werden dreimal wöchentlich durch intravenöse Infusion (1 × 10 6 /kg) transplantiert, insgesamt dreimal.
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Sonstiges: Kontrollgruppe (normale Kochsalzlösung)
Die Patienten erhalten zu den gleichen Zeitpunkten wie in der Versuchsgruppe normale Kochsalzlösung.
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Normale Kochsalzlösung im gleichen Volumen wie MSCs werden den Patienten transplantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sicherheit wird durch die Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bestimmt.
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach intravenöser Infusion
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Die Sicherheit wird durch die Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bestimmt, die als Fieber, Allergie oder andere unerwünschte Ereignisse einer intravenösen Infusion definiert sind.
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Innerhalb von sechs Monaten nach intravenöser Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ansprechen (CDAI-Punkte)
Zeitfenster: Nach der ersten Zelltransplantation: 3 Wochen und Monate 1, 3 und 6
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CDAI ist als Clinical Disease Activity Index definiert.
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Nach der ersten Zelltransplantation: 3 Wochen und Monate 1, 3 und 6
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Die endoskopische Verbesserung wird durch UCEIS beurteilt.
Zeitfenster: Nach der ersten Zelltransplantation 6 Monate
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UCEIS ist als endoskopischer Schweregradindex für Colitis ulcerosa definiert.
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Nach der ersten Zelltransplantation 6 Monate
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Gehalt an C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Nach der ersten Zelltransplantation: 3 Wochen und Monate 1, 3 und 6
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Nach der ersten Zelltransplantation: 3 Wochen und Monate 1, 3 und 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yan Liu, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Hauptermittler: Min Min, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 307-IVY-SC-002
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