Terapia con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en la colitis ulcerosa activa (UCMSC-UC)
14 de mayo de 2015 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en la colitis ulcerosa activa.
Ensayo clínico de fase I-II: seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) en pacientes con colitis ulcerosa activa, estudio prospectivo controlado, aleatorizado, simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico de fase I-II: seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) en pacientes con colitis ulcerosa activa, estudio prospectivo controlado, aleatorizado, simple ciego.
Treinta pacientes serán seleccionados y aleatorizados en dos grupos: el primer grupo de 15 pacientes recibirá una única inyección de UC-MSC y los 15 pacientes restantes formarán el grupo de control.
Todo paciente mantendrá su tratamiento estándar de colitis ulcerosa activa, con la dosis máxima tolerada sin efectos secundarios.
El día de la infusión se considerará día cero. A partir de ese momento, el seguimiento se dividirá en 0-1 semana, 1 semana-2 semanas, 2 semanas-3 semanas, 3 semanas-1 mes y 3 meses-6 meses.
Los resultados clínicos se analizarán después de completar los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de CU activa debe haber sido confirmado por evidencia endoscópica e histológica.
- Con enfermedad leve y moderada.
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Consentimiento informado firmado
- Capaz de una buena comunicación con los investigadores y seguir todos los requisitos de la prueba.
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedades asociadas como diabetes mellitus, hipertensión arterial, dislipidemia, aterosclerosis y síndrome de malabsorción.
- Con enfermedades autoinmunes (lupus, VIH, cáncer y hepatitis), colitis (infecciosa, post-radiación, post-drogas, indeterminada) y Enfermedad de Crohn.
- Función hepática o renal anormal
- Antecedentes previos de malignidad
- Embarazadas o que no deseen practicar terapia anticonceptiva o mujeres en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo UCMSC
Las MSC de cordón umbilical humano se administran a los pacientes mediante tres infusiones intravenosas.
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Las MSC de cordón umbilical humano se trasplantan tres veces por infusión intravenosa (1 × 10^6/kg), una vez por semana, un total de tres veces.
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Otro: Grupo de control (solución salina normal)
Los pacientes recibirán solución salina normal al mismo tiempo que en el grupo experimental.
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Se trasplanta solución salina normal en el mismo volumen que las MSC a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad estará determinada por la evaluación de los principales eventos adversos.
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores a la infusión intravenosa
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La seguridad se determinará mediante la evaluación de eventos adversos mayores definidos como fiebre, alergia o cualquier otro evento adverso de la infusión intravenosa.
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Dentro de los seis meses posteriores a la infusión intravenosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica (puntos CDAI)
Periodo de tiempo: Post primer trasplante celular: 3 semanas y meses 1,3 y 6
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CDAI se define como Índice de actividad de la enfermedad clínica.
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Post primer trasplante celular: 3 semanas y meses 1,3 y 6
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La mejoría endoscópica es evaluada por UCEIS.
Periodo de tiempo: Después del primer trasplante de células 6 meses
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El UCEIS se define como el índice de gravedad endoscópico de la colitis ulcerosa.
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Después del primer trasplante de células 6 meses
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Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Post primer trasplante celular: 3 semanas y meses 1,3 y 6
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Post primer trasplante celular: 3 semanas y meses 1,3 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yan Liu, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Investigador principal: Min Min, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 307-IVY-SC-002
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