Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z lidské pupeční šňůry u aktivní ulcerózní kolitidy (UCMSC-UC)
14. května 2015 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry u aktivní ulcerózní kolitidy.
Klinická studie fáze I-II – Bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou，randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie fáze I-II – Bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou，randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná prospektivní studie.
Třicet pacientů bude vybráno a randomizováno do dvou skupin: první skupina 15 pacientů dostane jedinou injekci UC-MSC a zbývajících 15 pacientů bude tvořit kontrolní skupinu.
U každého pacienta bude zachována standardní léčba aktivní ulcerózní kolitidy s maximální tolerovanou dávkou bez vedlejších účinků.
Za den infuze bude považován den nula. Od tohoto okamžiku bude sledování rozděleno na 0-1 týden, 1 týden-2 týdny, 2 týdny-3 týdny, 3 týdny-1 měsíc a 3 měsíce-6 měsíců.
Klinické výsledky budou analyzovány po dokončení 6 měsíců sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100071
- Nábor
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza aktivní UC musí být potvrzena endoskopickým a histologickým důkazem.
- S mírným a středně těžkým onemocněním.
- Muži a ženy 18-65 let.
- Podepsaný informovaný souhlas
- Schopný dobré komunikace s výzkumníky a dodržování všech požadavků testu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s přidruženými chorobami, jako je diabetes mellitus, hypertenze, dyslipidémie, ateroskleróza a malabsorpční syndrom.
- S autoimunitními chorobami (lupus, HIV, rakovina a hepatitida), kolitidou (infekční, poradiační, po drogové, neurčité) a Crohnovou chorobou.
- Abnormální funkce jater nebo ledvin
- Předchozí malignita v anamnéze
- Těhotné nebo neochotné používat antikoncepční terapii nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina UCMSC
MSC z lidské pupeční šňůry se podávají pacientům ve třech intravenózních infuzích
|
Lidské pupečníkové MSC se transplantují třikrát intravenózní infuzí (1×10^6/kg), jednou za týden, celkem třikrát.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina (normální fyziologický roztok)
Pacienti dostanou normální fyziologický roztok ve stejných časových bodech jako v experimentální skupině.
|
Pacientům se transplantuje normální fyziologický roztok ve stejném objemu jako MSC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost bude určena posouzením závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: Během šesti měsíců po intravenózní infuzi
|
Bezpečnost bude určena hodnocením závažných nežádoucích účinků definovaných jako horečka, alergie nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky při intravenózní infuzi.
|
Během šesti měsíců po intravenózní infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď (CDAI body)
Časové okno: Po první transplantaci buněk: 3 týdny a měsíce 1, 3 a 6
|
CDAI je definován jako index klinické aktivity onemocnění.
|
Po první transplantaci buněk: 3 týdny a měsíce 1, 3 a 6
|
|
Endoskopické zlepšení je hodnoceno UCEIS.
Časové okno: Po první transplantaci buněk 6 měsíců
|
UCEIS je definován jako endoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy.
|
Po první transplantaci buněk 6 měsíců
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: Po první transplantaci buněk: 3 týdny a měsíce 1, 3 a 6
|
Po první transplantaci buněk: 3 týdny a měsíce 1, 3 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yan Liu, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Min Min, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 307-IVY-SC-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .