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Terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano nella colite ulcerosa attiva (UCMSC-UC)

14 maggio 2015 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano nella colite ulcerosa attiva.

Studio clinico di fase I-II - Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) in pazienti con colite ulcerosa attiva, studio prospettico randomizzato, in singolo cieco, controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase I-II - Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) in pazienti con colite ulcerosa attiva, studio prospettico randomizzato, in singolo cieco, controllato.

Trenta pazienti saranno selezionati e randomizzati in due gruppi: il primo gruppo di 15 pazienti riceverà una sola iniezione di UC-MSC e i restanti 15 pazienti costituiranno il gruppo di controllo.

Ogni paziente manterrà il trattamento standard della colite ulcerosa attiva, con il massimo dosaggio tollerato senza effetti collaterali.

Il giorno dell'infusione sarà considerato giorno zero. Da quel momento, il follow-up sarà suddiviso in 0-1 settimana, 1 settimana-2 settimane, 2 settimane-3 settimane, 3 settimane-1 mese e 3 mesi-6 mesi.

I risultati clinici saranno analizzati dopo il completamento di 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di CU attiva deve essere stata confermata da prove endoscopiche e istologiche.
  • Con malattia lieve e moderata.
  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
  • Consenso informato firmato
  • Capace di una buona comunicazione con i ricercatori e di seguire tutti i requisiti del test

Criteri di esclusione:

  • Paziente con patologie associate quali diabete mellito, ipertensione, dislipidemia, aterosclerosi e sindrome da malassorbimento.
  • Con malattie autoimmuni (lupus, HIV, cancro ed epatite), colite (infettiva, post-radiazione, post-farmaco, indeterminata) e morbo di Crohn.
  • Funzionalità epatica o renale anomala
  • Precedente storia di malignità
  • Donne incinte o non disposte a praticare la terapia contraccettiva o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo UCMSC
Le MSC del cordone ombelicale umano vengono somministrate ai pazienti mediante tre infusioni endovenose
Biologico: Gruppo UCMSC
Le MSC del cordone ombelicale umano vengono trapiantate tre volte mediante infusione endovenosa (1×10^6/kg), una volta alla settimana, per un totale di tre volte.
Altro: Gruppo di controllo (soluzione salina normale)
I pazienti riceveranno soluzione fisiologica normale negli stessi punti temporali del gruppo sperimentale.
Altro: Gruppo di controllo (soluzione salina normale)
La soluzione fisiologica normale nello stesso volume delle MSC viene trapiantata ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà determinata dalla valutazione dei principali eventi avversi.
Lasso di tempo: Entro i sei mesi successivi all'infusione endovenosa
La sicurezza sarà determinata dalla valutazione dei principali eventi avversi definiti come febbre, allergia o qualsiasi altro evento avverso da infusione endovenosa.
Entro i sei mesi successivi all'infusione endovenosa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica (punti CDAI)
Lasso di tempo: Dopo il primo trapianto di cellule: 3 settimane e mesi 1,3 e 6
Il CDAI è definito come indice di attività della malattia clinica.
Dopo il primo trapianto di cellule: 3 settimane e mesi 1,3 e 6
Il miglioramento endoscopico è valutato dall'UCEIS.
Lasso di tempo: Dopo il primo trapianto di cellule 6 mesi
UCEIS è definito come indice endoscopico di gravità della colite ulcerosa.
Dopo il primo trapianto di cellule 6 mesi
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dopo il primo trapianto di cellule: 3 settimane e mesi 1,3 e 6
Dopo il primo trapianto di cellule: 3 settimane e mesi 1,3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Collaboratori

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yan Liu, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Investigatore principale: Min Min, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307-IVY-SC-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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