Ihmisen napanuorasta johdettu mesenkymaalinen kantasoluhoito aktiivisessa haavaisessa paksusuolentulehduksessa (UCMSC-UC)
torstai 14. toukokuuta 2015 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Ihmisen napanuorasta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuus ja tehokkuus aktiivisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa.
Vaiheen I-II kliininen tutkimus - Napanuorasta johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I-II kliininen tutkimus - Napanuorasta johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus.
Kolmekymmentä potilasta valitaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: ensimmäinen 15 potilaan ryhmä saa ainoan UC-MSC-injektion ja loput 15 potilasta muodostavat kontrolliryhmän.
Jokainen potilas jatkaa aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen normaalihoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella ilman sivuvaikutuksia.
Infuusiopäivä katsotaan päiväksi nolla. Siitä hetkestä lähtien seuranta jaetaan jaksoihin 0-1 viikko, 1 viikko-2 viikko, 2 viikko-3 viikko, 3 viikko-1 kk ja 3 kk-6 kuukautta.
Kliiniset tulokset analysoidaan 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisen UC-diagnoosin on oltava vahvistettu endoskooppisella ja histologisella todisteella.
- Lievä ja keskivaikea sairaus.
- Miehet ja naiset 18-65 vuotiaat.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja noudattamaan kaikkia testin vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on siihen liittyviä sairauksia, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti, dyslipidemia, ateroskleroosi ja imeytymishäiriö.
- Autoimmuunisairaudet (lupus, HIV, syöpä ja hepatiitti), paksusuolentulehdus (tarttuva, säteilyn jälkeinen, lääkkeen jälkeinen, epämääräinen) ja Crohnin tauti.
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta
- Aiempi pahanlaatuisuushistoria
- Raskaana oleva tai ei halua käyttää ehkäisyä tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UCMSC-ryhmä
Ihmisen napanuoran MSC:t annetaan potilaille kolmella suonensisäisellä infuusiolla
|
Ihmisen napanuoran MSC:t siirretään kolme kertaa suonensisäisellä infuusiolla (1 × 10^6/kg), kerran viikossa, yhteensä kolme kertaa.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä (normaali suolaliuos)
Potilaat saavat normaalia suolaliuosta samaan aikaan kuin koeryhmässä.
|
Potilaille siirretään normaalia suolaliuosta samassa tilavuudessa kuin MSC:itä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus määräytyy merkittävien haittatapahtumien arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä suonensisäisen infuusion jälkeen
|
Turvallisuus määräytyy kuumeeksi, allergiaksi tai muuksi suonensisäisen infuusion haittatapahtumien arvioinnin perusteella.
|
Kuuden kuukauden sisällä suonensisäisen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste (CDAI-pisteet)
Aikaikkuna: Ensimmäisen solusiirron jälkeen: 3 viikkoa ja kuukautta 1, 3 ja 6
|
CDAI määritellään Clinical Disease Activity Index -indeksiksi.
|
Ensimmäisen solusiirron jälkeen: 3 viikkoa ja kuukautta 1, 3 ja 6
|
|
Endoskooppisen paranemisen arvioi UCEIS.
Aikaikkuna: Ensimmäisen solusiirron jälkeen 6 kuukautta
|
UCEIS määritellään haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppiseksi vakavuusindeksiksi.
|
Ensimmäisen solusiirron jälkeen 6 kuukautta
|
|
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: Ensimmäisen solusiirron jälkeen: 3 viikkoa ja kuukautta 1, 3 ja 6
|
Ensimmäisen solusiirron jälkeen: 3 viikkoa ja kuukautta 1, 3 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yan Liu, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Päätutkija: Min Min, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307-IVY-SC-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .