アジア太平洋地域の NSCLC 患者を治療するための AZD9291 の第 II 相単群試験 (AURA17)
2025年12月17日 更新者：AstraZeneca
以前の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤療法で疾患が進行し、かつ腫瘍は、上皮成長因子受容体遺伝子内に T790M 変異を保有しています。
以前の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤療法で疾患が進行し、腫瘍は、上皮成長因子受容体遺伝子内に T790M 変異を保有しています
調査の概要
詳細な説明
これは、上皮成長因子受容体（EGFR）感作性変異陽性（すなわち、 G719X、エクソン 19 欠失、L858R、L861Q) および T790M 変異陽性 (以下、EGFRm+ および T790M+ と呼ぶ) 切除不能、局所進行または転移性 NSCLC (ステージ IIIB-IV)、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼで進行した阻害剤（EGFR-TKI）、一次治療として、または EGFR-TKI の 1 つのラインとプラチナを含むダブレット化学療法の 1 つのラインに続く。
患者は、最新の治療レジメンで疾患の進行が確認された後、T790M 変異状態を中央で確認するために生検を提供することに同意する必要があります。
この研究の主な目的は、独立した中央審査によるRECIST 1.1に従って客観的応答率を評価することにより、AZD9291の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kogarah、オーストラリア、2217
- Research Site
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Nedlands、オーストラリア、6009
- Research Site
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Research Site
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Beijing、中国、100142
- Research Site
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Beijing、中国、100021
- Research Site
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Beijing、中国、100730
- Research Site
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Changchun、中国、130000
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
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Chongqing、中国、400038
- Research Site
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Chongqing、中国、400042
- Research Site
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Fuzhou、中国、350014
- Research Site
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Haikou、中国、570311
- Research Site
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Hangzhou、中国、310006
- Research Site
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Hangzhou、中国、310022
- Research Site
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Hangzhou、中国、310003
- Research Site
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Harbin、中国、150049
- Research Site
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Jinan、中国、250117
- Research Site
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Nanjing、中国、210009
- Research Site
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Shanghai、中国、200032
- Research Site
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Shanghai、中国、200030
- Research Site
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Shanghai、中国、CN-200433
- Research Site
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Wuhan、中国、430022
- Research Site
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Wuhan、中国、430030
- Research Site
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Xi'an、中国、710032
- Research Site
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Xi'an、中国、710038
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450008
- Research Site
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Goyang-si、韓国、10408
- Research Site
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Seongnam-si、韓国、13620
- Research Site
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Seoul、韓国、05505
- Research Site
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Seoul、韓国、6351
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。 アジア太平洋地域の患者のみが登録されます。
- -局所進行性または転移性NSCLCで、根治手術または放射線療法に適していない。
- -研究に登録する前に投与された最後の治療に関する放射線学的記録：第一選択のEGFR TKI治療を受けているが、それ以上の治療を受けていない、またはEGFR TKIとプラチナベースのダブレット化学療法による以前の治療を受けていない。 患者は追加の治療を受けている可能性もあります。
- EGFR TKI 感受性（G719X、エクソン 19 欠失、L858R、L861Q を含む）に関連することが知られている EGFR 突然変異（NSCLC の最初の診断以降の任意の時点）の記録。
- 患者は、最新の治療レジメンで疾患の進行が確認された後に採取された生検サンプルから、腫瘍 T790M 変異が陽性であることが中央で確認されている必要があります。
- -世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 で、過去 2 週間で悪化がなく、最低余命が 12 週間。
- 以前に照射されておらず、研究スクリーニング期間中に生検に選択されていない少なくとも1つの病変で、ベースラインで最長直径が10mm以上（短軸が15mm以上でなければならないリンパ節を除く）で正確に測定できる）または正確な繰り返し測定に適した磁気共鳴画像法（MRI）。
- -避妊を使用して出産の可能性のある女性で、妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -EGFR-TKI（例、エルロチニブ、ゲフィチニブ、イコチニブ、またはアファチニブ）による8日以内の治療または試験開始の半減期の約5倍; -研究登録から14日以内の細胞毒性のある化学療法、治験薬またはその他の抗がん剤; -AZD9291または第3世代EGFR TKIによる以前の治療; -研究登録から4週間以内の大手術; -骨髄の30％以上への放射線療法治療、または試験開始から4週間以内の広範囲の放射線照射;現在、CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤による治療を受けています。
- -以前の治療による未解決の毒性。
- 不安定な脊髄圧迫または脳転移。
- -制御されていない高血圧および活動的な出血素因または感染症を含む、重度または制御されていない全身性疾患。
- 難治性吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患または腸切除。
- 心臓病。
- -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠。
- 骨髄予備能または臓器機能が不十分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD9291
1日1錠 80mg
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1日1錠 80mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立したレビューによるRecist 1.1によるとORR
時間枠：ベースラインおよび最初の用量から客観的疾患の進行までの6週間ごと、最後の患者の最初の用量（LPFD）から最大24か月後
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MRIまたはCTによって評価される固形腫瘍（RECIST V1.1）の応答評価基準（RECIST V1.1）：完全な応答（CR）：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変はありません。部分反応（PR）：> =標的病変の直径の合計（ベースラインと比較）の30％減少と新しい病変はありません。
ORRは、少なくとも4週間後、進行またはさらなる抗がん療法の前に確認されたCRまたはPRの少なくとも1回の訪問応答（独立レビューによる）の患者の割合です。
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ベースラインおよび最初の用量から客観的疾患の進行までの6週間ごと、最後の患者の最初の用量（LPFD）から最大24か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立したレビューによるRecist 1.1によるとDOR
時間枠：ベースラインおよび6週間ごとに、LPFDから最大24か月後の進行日までの最初の用量まで。
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MRIまたはCTによって評価される固形腫瘍（RECIST V1.1）の応答評価基準（RECIST V1.1）：完全な応答（CR）：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変はありません。部分反応（PR）：> =標的病変の直径の合計（ベースラインと比較）の30％減少と新しい病変はありません。
DORは、最初に文書化された応答の日付（その後確認されたCRまたはPR）から、文書化された進行の日付（PD）または疾患進行の非存在下での死亡（調査員評価による）まで定義されました。
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ベースラインおよび6週間ごとに、LPFDから最大24か月後の進行日までの最初の用量まで。
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独立したレビューによるRecist 1.1によるDCR
時間枠：ベースラインおよび6週間ごとに最初の用量から進行の日付まで、最後の患者の最初の用量（LPFD）から最大24か月後
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MRIまたはCTによって評価される固形腫瘍（RECIST V1.1）の応答評価基準（RECIST V1.1）：完全な応答（CR）：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変はありません。部分応答（PR）：> =標的病変の直径の合計（ベースラインと比較）の30％減少および新しい病変はありません。安定疾患（SD）：応答として適格になるのに十分な収縮も、進行として適格になるのに十分な成長もありません。進行性疾患（PD）：> = TLSの直径の合計の20％の増加と> = 5mmの直径の合計の絶対増加（以前の最小合計と比較）またはNTLまたは新しい病変の進行。
DCRは、進行（PD）またはさらなる抗癌療法の前に、CR、PR、またはSDの最良の反応（独立レビューによる）の患者の割合です。
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ベースラインおよび6週間ごとに最初の用量から進行の日付まで、最後の患者の最初の用量（LPFD）から最大24か月後
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独立したレビューによるRecist 1.1によると、腫瘍の収縮
時間枠：ベースラインおよび6週間ごとに、LPFDから最大24か月後、最初の用量から進行の日まで。
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MRIまたはCT：腫瘍サイズによって評価された固形腫瘍（RECIST V1.1）の応答評価基準（RECIST V1.1）は、標的病変の最長直径（SLD）の合計として計算されました。
腫瘍の収縮は、Recist V1.1腫瘍反応を使用したベースラインからの腫瘍サイズの最良の変化です。
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ベースラインおよび6週間ごとに、LPFDから最大24か月後、最初の用量から進行の日まで。
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独立したレビューによるRecist 1.1によるPFS
時間枠：ベースラインおよび6週間ごとに、LPFDから最大24か月後、最初の用量から客観的な疾患の進行まで。
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MRIまたはCTによって評価される固形腫瘍（RECIST V1.1）の反応評価基準：進行性疾患（PD）：> = TLSの直径の合計の20％の増加と> = 5mmの直径の合計の絶対増加（以前の最小額と比較）またはNTLの進行または新しい病変。
PFSは、患者がAZD9291療法から撤退したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかにかかわらず、最初の用量の日付からPDの日付（独立レビューによる）または死亡（進行の非存在下の原因による）までの時間です。 。
分析時に進行中または死亡していない患者は、最後の評価可能なRecist 1.1評価からの最新の評価日に検閲されました。
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ベースラインおよび6週間ごとに、LPFDから最大24か月後、最初の用量から客観的な疾患の進行まで。
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全生存（OS）
時間枠：最初の用量から研究の終わりまで、またはあらゆる原因からの死亡日まで、いずれか最初のいずれか、6週間ごとに約95のOSイベント（約55％の成熟度）が登録されているすべての患者から観察されています。
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最初の用量から死までの原因から死ぬまでの時間として定義されます。
分析時に死亡したことが知られていない患者は、患者が生きていることが知られていた最後の記録日に基づいて検閲されます。
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最初の用量から研究の終わりまで、またはあらゆる原因からの死亡日まで、いずれか最初のいずれか、6週間ごとに約95のOSイベント（約55％の成熟度）が登録されているすべての患者から観察されています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月22日
一次修了 (実際)
2016年3月4日
研究の完了 (実際)
2025年11月28日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月11日
最初の投稿 (推定)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5160C00017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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