Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое исследование фазы II AZD9291 для лечения пациентов с НМРЛ в Азиатско-Тихоокеанском регионе (AURA17)

17 декабря 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза II, открытое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности AZD9291 у пациентов из Азиатско-Тихоокеанского региона с местнораспространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого, у которых заболевание прогрессировало на фоне предшествующей терапии ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста и у которых Опухоли содержат мутацию T790M в гене рецептора эпидермального фактора роста.

Фаза II, открытое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности AZD9291 у пациентов из Азиатско-Тихоокеанского региона с местнораспространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого, у которых заболевание прогрессировало на фоне предшествующей терапии ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста и у которых Опухоли содержат мутацию T790M в гене рецептора эпидермального фактора роста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы II с одной группой, оценивающее безопасность и эффективность AZD9291 (80 мг, перорально, один раз в день) у пациентов из Азиатско-Тихоокеанского региона с подтвержденным диагнозом положительной сенсибилизирующей мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (т.е. G719X, делеция экзона 19, L858R, L861Q) и положительная мутация T790M (далее именуемые EGFRm+ и T790M+), нерезектабельный, местно-распространенный или метастатический НМРЛ (стадия IIIB-IV), которые прогрессировали на тирозинкиназе рецептора эпидермального фактора роста Ингибитор (EGFR-TKI) либо в качестве лечения первой линии, либо после одной линии EGFR-TKI и одной линии двойной химиотерапии, содержащей препараты платины. Пациенты должны согласиться на проведение биопсии для централизованного подтверждения статуса мутации T790M после подтвержденного прогрессирования заболевания при применении самой последней схемы лечения. Основной целью исследования является оценка эффективности AZD9291 путем оценки частоты объективных ответов в соответствии с RECIST 1.1, проведенным независимым центральным обзором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Research Site
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130000
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Research Site
      • Haikou, Китай, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, CN-200433
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710032
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет. В исследование будут включены только пациенты из Азиатско-Тихоокеанского региона.
  • Местно-распространенный или метастатический НМРЛ, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
  • Рентгенологическая документация прогрессирования заболевания при последнем лечении, проведенном перед включением в исследование: после лечения ИТК 1-й линии EGFR, но не получавших дальнейшего лечения ИЛИ после предшествующей терапии ИТК EGFR и двойной химиотерапии на основе платины. Пациенты, возможно, также получали дополнительные линии лечения.
  • Задокументированная мутация EGFR (в любое время с момента первоначального диагноза НМРЛ), о которой известно, что она связана с чувствительностью EGFR к TKI (включая G719X, делецию экзона 19, L858R, L861Q).
  • Пациенты должны иметь центральное подтверждение положительного статуса мутации опухоли T790M из образца биопсии, взятого после подтверждения прогрессирования заболевания при применении самой последней схемы лечения.
  • Состояние здоровья Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-1 без ухудшения состояния по сравнению с предыдущими 2 неделями и минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 12 недель.
  • По крайней мере одно поражение, ранее не подвергавшееся облучению и не выбранное для биопсии в течение скринингового периода исследования, которое может быть точно измерено на исходном уровне как ≥10 мм в наибольшем диаметре (за исключением лимфатических узлов, которые должны иметь короткую ось ≥15 мм) с помощью компьютерной томографии (КТ). ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), которая подходит для точных повторных измерений.
  • Женщины детородного возраста, использующие противозачаточные средства, должны иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Лечение EGFR-TKI (например, эрлотинибом, гефитинибом, икотинибом или афатинибом) в течение 8 дней или приблизительно в 5 раз больше периода полувыведения от начала исследования; любая цитотоксическая химиотерапия, исследуемые агенты или другие противораковые препараты в течение 14 дней после включения в исследование; предшествующее лечение AZD9291 или ИТК EGFR 3-го поколения; Серьезная операция в течение 4 недель после включения в исследование; лучевое лечение более 30% костного мозга или широким полем облучения в течение 4 недель после включения в исследование; в настоящее время получают лечение мощными ингибиторами или индукторами CYP3A4.
  • Любая нерешенная токсичность от предшествующей терапии.
  • Нестабильная компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг.
  • Тяжелые или неконтролируемые системные заболевания, включая неконтролируемую артериальную гипертензию и активные геморрагические диатезы или инфекции.
  • Рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания или резекция кишечника.
  • Сердечно-сосудистые заболевания.
  • Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, лекарственное интерстициальное заболевание легких, лучевой пневмонит, требующий лечения стероидами, или любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких.
  • Неадекватные резервы костного мозга или функции органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD9291
Один раз в день таблетка 80 мг
Лекарство: AZD9291
Один раз в день таблетка 80 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR в соответствии с RECIST 1.1 по независимому обзору
Временное ограничение: На исходном уровне и каждые 6 недель после первой дозы до прогрессирования объективного заболевания, до 24 месяцев после первой дозы пациента (LPFD)
По критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST V1.1), оцененные с помощью МРТ или КТ: Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких новых поражений; Частичный отклик (PR):> = 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (по сравнению с исходным уровнем) и без новых поражений. ORR-это процент пациентов с по меньшей мере 1 ответом на CR или PR (согласно независимому обзору), который был подтвержден, по крайней мере, через 4 недели, до прогрессирования или дальнейшей противораковой терапии.
На исходном уровне и каждые 6 недель после первой дозы до прогрессирования объективного заболевания, до 24 месяцев после первой дозы пациента (LPFD)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DOR в соответствии с RECIST 1.1 по независимому обзору
Временное ограничение: В начале базового уровня и каждые 6 недель с времени первой дозы до даты прогрессирования, до 24 месяцев после LPFD.
По критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST V1.1), оцененные с помощью МРТ или КТ: Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких новых поражений; Частичный отклик (PR):> = 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (по сравнению с исходным уровнем) и без новых поражений. DOR был определен как время с даты первого документированного ответа (CR или PR, который был впоследствии подтвержден) до даты документированного прогрессирования (PD) или смерти в отсутствие прогрессирования заболевания (по оценке исследователей).
В начале базового уровня и каждые 6 недель с времени первой дозы до даты прогрессирования, до 24 месяцев после LPFD.
DCR в соответствии с RECIST 1.1 по независимому обзору
Временное ограничение: На исходном уровне и каждые 6 недель с времени первой дозы до даты прогрессирования, до 24 месяцев после последней дозы первой пациента (LPFD)
По критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST V1.1), оцененные с помощью МРТ или КТ: Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких новых поражений; Частичный отклик (PR):> = 30% уменьшение суммы диаметров поражений целей (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствия новых поражений; Стабильное заболевание (SD): ни достаточная усадка, чтобы квалифицироваться как ответ, ни достаточный рост, чтобы квалифицироваться как прогрессирование; Прогрессирующее заболевание (PD):> = 20% увеличение суммы диаметров TLS и абсолютное увеличение суммы диаметров> = 5 мм (по сравнению с предыдущей минимальной суммой) или прогрессирование NTLS или нового поражения. DCR-это процент пациентов с лучшим ответом CR, PR или SD (согласно независимому обзору), до прогрессирования (PD) или дальнейшей противораковой терапии.
На исходном уровне и каждые 6 недель с времени первой дозы до даты прогрессирования, до 24 месяцев после последней дозы первой пациента (LPFD)
Усадка опухоли в соответствии с RECIST 1.1 по независимому обзору
Временное ограничение: На исходном уровне и каждые 6 недель после первой дозы до даты прогрессирования, до 24 месяцев после LPFD.
Критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST V1.1), оцененные с помощью МРТ или КТ: размер опухоли рассчитывали как сумма самых длинных диаметров (SLD) целевых поражений. Усадка опухоли является наилучшим процентным изменением размера опухоли от исходного уровня с использованием RECIST V1.1 Ответ опухоли.
На исходном уровне и каждые 6 недель после первой дозы до даты прогрессирования, до 24 месяцев после LPFD.
PFS в соответствии с RECIST 1.1 по независимому обзору
Временное ограничение: В начале исследования и каждые 6 недель после первой дозы до прогрессирования объективного заболевания, до 24 месяцев после LPFD.
Критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST V1.1), оцененные с помощью МРТ или КТ: прогрессирующее заболевание (PD):> = 20% увеличение суммы диаметров TLS и абсолютное увеличение суммы диаметров> = 5 мм ( по сравнению с предыдущей минимальной суммой) или прогрессированием NTLS или новым поражением. PFS-это время с даты первой дозы до даты PD (по независимому обзору) или смерти (по любой причине в отсутствие прогрессирования) независимо от того, вышел ли пациент из терапии AZD9291 или получил еще одну противораковую терапию до прогрессирования Полем Пациенты, которые не прогрессировали или не умерли во время анализа, были подвергнуты цензуре во время последней даты оценки с их последней оценки.
В начале исследования и каждые 6 недель после первой дозы до прогрессирования объективного заболевания, до 24 месяцев после LPFD.
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы до окончания обучения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, каждые 6 недель до приблизительно 95 событий ОС (около 55% зрелости) наблюдались из всех зарегистрированных пациентов.
Определяется как время от первой дозы до смерти от какой -либо причины. Любой пациент, не известный, не умер во время анализа, будет подвергаться цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда пациент был жив.
От первой дозы до окончания обучения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, каждые 6 недель до приблизительно 95 событий ОС (около 55% зрелости) наблюдались из всех зарегистрированных пациентов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5160C00017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться