Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II eenarmige studie van AZD9291 voor de behandeling van NSCLC-patiënten in Azië-Pacific (AURA17)

17 december 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, eenarmige fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van AZD9291 te beoordelen bij patiënten in Azië-Pacific met lokaal gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte is voortgeschreden met eerdere behandeling met epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmers en wiens Tumoren herbergen een T790M-mutatie in het epidermale groeifactorreceptorgen.

Een open-label, eenarmig fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van AZD9291 te beoordelen bij patiënten in Azië-Pacific met lokaal gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte is voortgeschreden met eerdere behandeling met epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmers en bij wie Tumoren herbergen een T790M-mutatie in het epidermale groeifactorreceptorgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, open-label, eenarmig onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van AZD9291 (80 mg, oraal, eenmaal daags) bij patiënten in Azië-Pacific met een bevestigde diagnose van epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-sensibiliserende mutatie-positief (d.w.z. G719X, exon 19-deletie, L858R, L861Q) en T790M-mutatiepositief (hierna EGFRm+ en T790M+ genoemd), niet-reseceerbaar, lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (stadium IIIB-IV), die progressie hebben op een epidermale groeifactorreceptortyrosinekinase Inhibitor (EGFR-TKI), als eerstelijnsbehandeling of na één lijn EGFR-TKI en één lijn platinabevattende doublet-chemotherapie. Patiënten moeten ermee instemmen een biopsie te verstrekken voor centrale bevestiging van de T790M-mutatiestatus na bevestigde ziekteprogressie op het meest recente behandelingsregime. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van AZD9291 door beoordeling van het objectieve responspercentage volgens RECIST 1.1 door een onafhankelijke centrale beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, China, CN-200433
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710032
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 6351
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar. Alleen patiënten uit Azië-Pacific worden ingeschreven.
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radiotherapie.
  • Radiologische documentatie van ziekteprogressie bij de laatste behandeling die werd toegediend voorafgaand aan opname in het onderzoek: na eerstelijns EGFR TKI-behandeling maar die geen verdere behandeling hebben ondergaan OF na eerdere therapie met een EGFR TKI en een op platina gebaseerde doublet-chemotherapie. Patiënten kunnen ook aanvullende behandelingslijnen hebben gekregen.
  • Gedocumenteerde EGFR-mutatie (op enig moment sinds de initiële diagnose van NSCLC) waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met EGFR TKI-gevoeligheid (inclusief G719X, exon 19-deletie, L858R, L861Q).
  • Patiënten moeten een centrale bevestiging hebben van de positieve status van de tumor T790M-mutatie op basis van een biopsiemonster dat is genomen na bevestiging van ziekteprogressie op het meest recente behandelingsregime.
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1 zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken en een minimale levensverwachting van 12 weken.
  • Ten minste één laesie, niet eerder bestraald en niet gekozen voor biopsie tijdens de screeningperiode van het onderzoek, die bij aanvang nauwkeurig kan worden gemeten als ≥ 10 mm in de langste diameter (behalve lymfeklieren die een korte as ≥ 15 mm moeten hebben) met computertomografie (CT ) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die geschikt is voor nauwkeurige herhaalde metingen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest moeten hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een EGFR-TKI (bijv. erlotinib, gefitinib, icotinib of afatinib) binnen 8 dagen of ongeveer 5x de halfwaardetijd na aanvang van het onderzoek; elke cytotoxische chemotherapie, onderzoeksmiddelen of andere geneesmiddelen tegen kanker binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek; eerdere behandeling met AZD9291 of een 3e generatie EGFR TKI's; Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studie; radiotherapiebehandeling tot meer dan 30% van het beenmerg of met een breed stralingsveld binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek; die momenteel wordt behandeld met krachtige remmers of inductoren van CYP3A4.
  • Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie.
  • Instabiele compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen.
  • Ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingsdiathesen of infectie.
  • Refractaire misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen of darmresectie.
  • Hartziekte.
  • Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte.
  • Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD9291
Eenmaal daags tablet 80 mg
Geneesmiddel: AZD9291
Eenmaal daags tablet 80 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR volgens RECIST 1.1 door Independent Review
Tijdsspanne: Bij aanvang en om de 6 weken vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, tot 24 maanden na de laatste dosis van de patiënt (LPFD)
Per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST v1.1) beoordeeld door MRI of CT: volledige respons (CR): verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Gedeeltelijke respons (PR):> = 30% afname van de som van diameters van doellaesies (vergeleken met basislijn) en geen nieuwe laesies. ORR is het percentage patiënten met ten minste 1 bezoekrespons van CR of PR (volgens onafhankelijke beoordeling) dat ten minste 4 weken later werd bevestigd, voorafgaand aan progressie of verdere anti-kankertherapie.
Bij aanvang en om de 6 weken vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, tot 24 maanden na de laatste dosis van de patiënt (LPFD)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dor volgens Recist 1.1 door Independent Review
Tijdsspanne: Bij aanvang en om de 6 weken van de eerste dosis tot de datum van progressie, tot 24 maanden na LPFD.
Per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST v1.1) beoordeeld door MRI of CT: volledige respons (CR): verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Gedeeltelijke respons (PR):> = 30% afname van de som van diameters van doellaesies (vergeleken met basislijn) en geen nieuwe laesies. DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste gedocumenteerde respons (Cr of PR die vervolgens werd bevestigd) tot de datum van gedocumenteerde progressie (PD) of overlijden in afwezigheid van ziekteprogressie (door onderzoekersbeoordeling).
Bij aanvang en om de 6 weken van de eerste dosis tot de datum van progressie, tot 24 maanden na LPFD.
DCR volgens Recist 1.1 door Independent Review
Tijdsspanne: Bij aanvang en om de 6 weken van de eerste dosis tot de datum van progressie, tot 24 maanden na de laatste eerste dosis van de patiënt (LPFD)
Per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST v1.1) beoordeeld door MRI of CT: volledige respons (CR): verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Gedeeltelijke respons (PR):> = 30% afname van de som van diameters van doellaesies (vergeleken met basislijn) en geen nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen als een reactie noch voldoende groei om als progressie te kwalificeren; Progressieve ziekte (PD):> = 20% toename van de som van diameters van TLS en een absolute toename van de som van diameters van> = 5 mm (vergeleken met de vorige minimale som) of progressie van NTL's of een nieuwe laesie. DCR is het percentage patiënten met de beste respons van CR, PR of SD (volgens onafhankelijke beoordeling), voorafgaand aan progressie (PD) of verdere anti-kanker therapie.
Bij aanvang en om de 6 weken van de eerste dosis tot de datum van progressie, tot 24 maanden na de laatste eerste dosis van de patiënt (LPFD)
Tumor krimp volgens RECIST 1.1 door Independent Review
Tijdsspanne: Bij aanvang en om de 6 weken vanaf het moment van de eerste dosis tot de datum van progressie, tot 24 maanden na LPFD.
Per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST v1.1) beoordeeld door MRI of CT: tumorgrootte werd berekend als de som van de langste diameters (SLD) van de doellaesies. Tumor krimp is de beste procentuele verandering in tumorgrootte ten opzichte van de basislijn met behulp van RECIST V1.1 -tumorrespons.
Bij aanvang en om de 6 weken vanaf het moment van de eerste dosis tot de datum van progressie, tot 24 maanden na LPFD.
PFS volgens RECIST 1.1 door Independent Review
Tijdsspanne: Bij aanvang en om de 6 weken vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, tot 24 maanden na LPFD.
Per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST v1.1) beoordeeld door MRI of CT: progressieve ziekte (PD):> = 20% toename van de som van diameters van TLS en een absolute toename in som van diameters van> = 5 mm ( vergeleken met de vorige minimale som) of progressie van NTL's of een nieuwe laesie. PFS is de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van PD (door onafhankelijke beoordeling) of overlijden (door welke reden dan ook bij afwezigheid van progressie) ongeacht of de patiënt zich terugtrok uit AZD9291-therapie of een andere anti-kankertherapie heeft ontvangen voorafgaand aan progressie . Patiënten die op het moment van analyse niet waren gevorderd of stierven, werden gecensureerd op het moment van de laatste datum van beoordeling van hun laatste evalueerbare RECIST 1.1 -beoordeling.
Bij aanvang en om de 6 weken vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, tot 24 maanden na LPFD.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de studie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst komt, elke 6 weken beoordeeld tot ongeveer 95 OS -gebeurtenissen (ongeveer 55% rijpheid) zijn waargenomen van alle ingeschreven patiënten.
Gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis tot de dood door welke oorzaak dan ook. Elke patiënt die niet bekend is dat hij op het moment van analyse is gestorven, zal worden gecensureerd op basis van de laatste geregistreerde datum waarop de patiënt bekend stond.
Van de eerste dosis tot het einde van de studie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst komt, elke 6 weken beoordeeld tot ongeveer 95 OS -gebeurtenissen (ongeveer 55% rijpheid) zijn waargenomen van alle ingeschreven patiënten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5160C00017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren