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Estudio de fase II de un solo brazo de AZD9291 para tratar pacientes con NSCLC en Asia Pacífico (AURA17)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase II, abierto, de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia de AZD9291 en pacientes de Asia Pacífico con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado/metastásico cuya enfermedad ha progresado con terapia previa con inhibidores de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico y cuya Los tumores albergan una mutación T790M en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico.

Un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de AZD9291 en pacientes de Asia Pacífico con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado/metastásico cuya enfermedad ha progresado con terapia previa con inhibidores de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico y cuya Los tumores albergan una mutación T790M dentro del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia de AZD9291 (80 mg, por vía oral, una vez al día) en pacientes de Asia Pacífico con un diagnóstico confirmado de mutación positiva sensibilizadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (es decir, G719X, deleción del exón 19, L858R, L861Q) y mutación T790M positiva (en lo sucesivo, EGFRm+ y T790M+) NSCLC no resecable, localmente avanzado o metastásico (etapa IIIB-IV), que han progresado con un receptor de tirosina quinasa del factor de crecimiento epidérmico Inhibidor (EGFR-TKI), ya sea como tratamiento de primera línea o después de una línea de EGFR-TKI y una línea de quimioterapia doble que contiene platino. Los pacientes deben aceptar proporcionar una biopsia para la confirmación central del estado de la mutación T790M luego de la progresión confirmada de la enfermedad en el régimen de tratamiento más reciente. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de AZD9291 mediante la evaluación de la tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1 por una revisión central independiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130000
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Research Site
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, CN-200433
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710032
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años. Solo se inscribirán pacientes de Asia Pacífico.
  • NSCLC localmente avanzado o metastásico, no susceptible de cirugía curativa o radioterapia.
  • Documentación radiológica de la progresión de la enfermedad en el último tratamiento administrado antes de inscribirse en el estudio: después del tratamiento de primera línea con TKI del EGFR pero que no han recibido más tratamiento O después de la terapia previa con un TKI del EGFR y una quimioterapia doble basada en platino. Los pacientes también pueden haber recibido líneas adicionales de tratamiento.
  • Mutación de EGFR documentada (en cualquier momento desde el diagnóstico inicial de NSCLC) que se sabe que está asociada con la sensibilidad de TKI de EGFR (incluidos G719X, eliminación del exón 19, L858R, L861Q).
  • Los pacientes deben tener una confirmación central del estado positivo de la mutación T790M del tumor a partir de una muestra de biopsia tomada después de la confirmación de la progresión de la enfermedad en el régimen de tratamiento más reciente.
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores y una esperanza de vida mínima de 12 semanas.
  • Al menos una lesión, no irradiada previamente y no elegida para biopsia durante el período de selección del estudio, que se puede medir con precisión al inicio como ≥10 mm en el diámetro más largo (excepto los ganglios linfáticos que deben tener un eje corto ≥15 mm) con tomografía computarizada (TC). ) o imágenes por resonancia magnética (MRI) que son adecuadas para mediciones repetidas precisas.
  • Mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos y que tengan una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un EGFR-TKI (p. ej., erlotinib, gefitinib, icotinib o afatinib) dentro de los 8 días o aproximadamente 5 veces la vida media del ingreso al estudio; cualquier quimioterapia citotóxica, agentes en investigación u otros medicamentos contra el cáncer dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio; tratamiento previo con AZD9291 o un TKI de EGFR de tercera generación; Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio; tratamiento de radioterapia en más del 30 % de la médula ósea o con un amplio campo de radiación dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio; Actualmente recibe tratamiento con potentes inhibidores o inductores de CYP3A4.
  • Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa.
  • Compresión inestable de la médula espinal o metástasis cerebrales.
  • Enfermedades sistémicas severas o no controladas, incluyendo hipertensión no controlada y diátesis hemorrágica activa o infección.
  • Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas o resección intestinal.
  • Enfermedad cardiaca.
  • Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
  • Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD9291
Comprimido una vez al día 80 mg
Droga: AZD9291
Comprimido una vez al día 80 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR según Recist 1.1 por Independent Review
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, hasta 24 meses después del último paciente, la primera dosis (LPFD)
Según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (Recist V1.1) evaluados por MRI o CT: respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin nuevas lesiones; Respuesta parcial (PR):> = 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo (en comparación con la línea de base) y no hay nuevas lesiones. ORR es el porcentaje de pacientes con al menos 1 respuesta de visita de CR o PR (según Independent Review) que se confirmó al menos 4 semanas después, antes de la progresión o la terapia anticancerígena adicional.
Al inicio y cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, hasta 24 meses después del último paciente, la primera dosis (LPFD)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dor según Recist 1.1 por Independent Review
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 semanas desde el tiempo, la primera dosis hasta la fecha de progresión, hasta 24 meses después de LPFD.
Según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (Recist V1.1) evaluados por MRI o CT: respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin nuevas lesiones; Respuesta parcial (PR):> = 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo (en comparación con la línea de base) y no hay nuevas lesiones. DOR se definió como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR que posteriormente se confirmó) hasta la fecha de progresión documentada (EP) o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (por evaluación del investigador).
Al inicio y cada 6 semanas desde el tiempo, la primera dosis hasta la fecha de progresión, hasta 24 meses después de LPFD.
DCR según Recist 1.1 por Independent Review
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 semanas desde el tiempo, la primera dosis hasta la fecha de progresión, hasta 24 meses después del último paciente, la primera dosis (LPFD)
Según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (Recist V1.1) evaluados por MRI o CT: respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin nuevas lesiones; Respuesta parcial (PR):> = 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo (en comparación con la línea de base) y no hay nuevas lesiones; Enfermedad estable (SD): ni suficiente contracción para calificar como respuesta ni crecimiento suficiente para calificar como progresión; Enfermedad progresiva (PD):> = 20% de aumento en la suma de diámetros de TLS y un aumento absoluto en la suma de diámetros de> = 5 mm (en comparación con la suma mínima anterior) o la progresión de NTL o una nueva lesión. El DCR es el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta de CR, PR o SD (según Independent Review), antes de la progresión (EP) o una terapia anticancerígena adicional.
Al inicio y cada 6 semanas desde el tiempo, la primera dosis hasta la fecha de progresión, hasta 24 meses después del último paciente, la primera dosis (LPFD)
Contracción tumoral según Recist 1.1 por Independent Review
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la fecha de progresión, hasta 24 meses después de LPFD.
Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist V1.1) evaluados por MRI o TC: el tamaño del tumor se calculó como la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones objetivo. La contracción del tumor es el mejor cambio porcentual en el tamaño del tumor desde la línea de base utilizando la respuesta tumoral Recist V1.1.
Al inicio y cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la fecha de progresión, hasta 24 meses después de LPFD.
PFS según Recist 1.1 por Independent Review
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, hasta 24 meses después de LPFD.
Según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (Recist v1.1) evaluados por resonancia magnética o TC: enfermedad progresiva (PD):> = 20% de aumento en la suma de diámetros de TLS y un aumento absoluto en la suma de diámetros de> = 5 mm ( en comparación con la suma mínima anterior) o la progresión de NTL o una nueva lesión. PFS es el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la EP (por revisión independiente) o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retiró de la terapia AZD9291 o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión . Los pacientes que no habían progresado o muerto en el momento del análisis fueron censurados en el momento de la última fecha de evaluación de su última evaluación evaluable RECIST 1.1.
Al inicio y cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, hasta 24 meses después de LPFD.
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada cada 6 semanas hasta aproximadamente 95 eventos de SG (aproximadamente 55% de vencimiento) se han observado de todos los pacientes inscritos.
Definido como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier paciente que no se sabe que haya muerto en el momento del análisis será censurado en función de la última fecha registrada en la que se sabía que el paciente estaba vivo.
Desde la primera dosis hasta el final del estudio o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada cada 6 semanas hasta aproximadamente 95 eventos de SG (aproximadamente 55% de vencimiento) se han observado de todos los pacientes inscritos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5160C00017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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