- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02442349
Estudio de fase II de un solo brazo de AZD9291 para tratar pacientes con NSCLC en Asia Pacífico (AURA17)
20 de octubre de 2022 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase II, abierto, de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia de AZD9291 en pacientes de Asia Pacífico con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado/metastásico cuya enfermedad ha progresado con terapia previa con inhibidores de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico y cuya Los tumores albergan una mutación T790M en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico.
Un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de AZD9291 en pacientes de Asia Pacífico con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado/metastásico cuya enfermedad ha progresado con terapia previa con inhibidores de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico y cuya Los tumores albergan una mutación T790M dentro del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia de AZD9291 (80 mg, por vía oral, una vez al día) en pacientes de Asia Pacífico con un diagnóstico confirmado de mutación positiva sensibilizadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (es decir, G719X, deleción del exón 19, L858R, L861Q) y mutación T790M positiva (en lo sucesivo, EGFRm+ y T790M+) NSCLC no resecable, localmente avanzado o metastásico (etapa IIIB-IV), que han progresado con un receptor de tirosina quinasa del factor de crecimiento epidérmico Inhibidor (EGFR-TKI), ya sea como tratamiento de primera línea o después de una línea de EGFR-TKI y una línea de quimioterapia doble que contiene platino.
Los pacientes deben aceptar proporcionar una biopsia para la confirmación central del estado de la mutación T790M luego de la progresión confirmada de la enfermedad en el régimen de tratamiento más reciente.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de AZD9291 mediante la evaluación de la tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1 por una revisión central independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
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Goyang-si, Corea, república de, 10408
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100021
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130000
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400038
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400042
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350014
- Research Site
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Haikou, Porcelana, 570311
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150049
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 2501117
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, CN-200433
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710032
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710038
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años. Solo se inscribirán pacientes de Asia Pacífico.
- NSCLC localmente avanzado o metastásico, no susceptible de cirugía curativa o radioterapia.
- Documentación radiológica de la progresión de la enfermedad en el último tratamiento administrado antes de inscribirse en el estudio: después del tratamiento de primera línea con TKI del EGFR pero que no han recibido más tratamiento O después de la terapia previa con un TKI del EGFR y una quimioterapia doble basada en platino. Los pacientes también pueden haber recibido líneas adicionales de tratamiento.
- Mutación de EGFR documentada (en cualquier momento desde el diagnóstico inicial de NSCLC) que se sabe que está asociada con la sensibilidad de TKI de EGFR (incluidos G719X, eliminación del exón 19, L858R, L861Q).
- Los pacientes deben tener una confirmación central del estado positivo de la mutación T790M del tumor a partir de una muestra de biopsia tomada después de la confirmación de la progresión de la enfermedad en el régimen de tratamiento más reciente.
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores y una esperanza de vida mínima de 12 semanas.
- Al menos una lesión, no irradiada previamente y no elegida para biopsia durante el período de selección del estudio, que se puede medir con precisión al inicio como ≥10 mm en el diámetro más largo (excepto los ganglios linfáticos que deben tener un eje corto ≥15 mm) con tomografía computarizada (TC). ) o imágenes por resonancia magnética (MRI) que son adecuadas para mediciones repetidas precisas.
- Mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos y que tengan una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un EGFR-TKI (p. ej., erlotinib, gefitinib, icotinib o afatinib) dentro de los 8 días o aproximadamente 5 veces la vida media del ingreso al estudio; cualquier quimioterapia citotóxica, agentes en investigación u otros medicamentos contra el cáncer dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio; tratamiento previo con AZD9291 o un TKI de EGFR de tercera generación; Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio; tratamiento de radioterapia en más del 30 % de la médula ósea o con un amplio campo de radiación dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio; Actualmente recibe tratamiento con potentes inhibidores o inductores de CYP3A4.
- Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa.
- Compresión inestable de la médula espinal o metástasis cerebrales.
- Enfermedades sistémicas severas o no controladas, incluyendo hipertensión no controlada y diátesis hemorrágica activa o infección.
- Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas o resección intestinal.
- Enfermedad cardiaca.
- Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
- Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD9291
Comprimido una vez al día 80 mg
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Comprimido una vez al día 80 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, durante un promedio de aproximadamente 12 meses. Los resultados se basan en el corte de datos del 4 de marzo de 2016 (alrededor de 18 semanas después de LSFD).
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Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados por MRI o CT: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin lesiones nuevas; Respuesta parcial (RP): >= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva.
ORR es el porcentaje de pacientes con respuesta de RC o PR en al menos 1 visita (según una revisión independiente) que se confirmó al menos 4 semanas después, antes de la progresión o de una terapia adicional contra el cáncer.
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Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, durante un promedio de aproximadamente 12 meses. Los resultados se basan en el corte de datos del 4 de marzo de 2016 (alrededor de 18 semanas después de LSFD).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR) Según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores RECIST cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la fecha de progresión, durante un promedio de aproximadamente 12 meses. Los resultados se basan en el corte de datos del 4 de marzo de 2016 (alrededor de 18 semanas después de LSFD).
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Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados por MRI o CT: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin lesiones nuevas; Respuesta parcial (PR): >= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva; Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar como respuesta ni crecimiento suficiente para calificar como progresión; Enfermedad Progresiva (PD): >= 20% de aumento en la suma de diámetros de LT y un aumento absoluto en la suma de diámetros de >= 5 mm (en comparación con la suma mínima anterior) o progresión de NTL o una nueva lesión.
DCR es el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta de CR, PR o SD (según una revisión independiente), antes de la progresión (PD) o de una terapia adicional contra el cáncer.
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Evaluaciones de tumores RECIST cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la fecha de progresión, durante un promedio de aproximadamente 12 meses. Los resultados se basan en el corte de datos del 4 de marzo de 2016 (alrededor de 18 semanas después de LSFD).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- D5160C00017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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