Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II enkeltarmsstudie av AZD9291 for å behandle NSCLC-pasienter i Asia-Stillehavet (AURA17)

17. desember 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, åpen, enkeltarmsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av AZD9291 i Asia Pacific-pasienter med lokalt avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft hvis sykdom har utviklet seg med tidligere epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmerterapi og hvis Tumorer har en T790M-mutasjon i det epidermale vekstfaktorreseptorgenet.

En fase II, åpen etikett, enarmsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av AZD9291 i Asia Pacific-pasienter med lokalt avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft hvis sykdom har utviklet seg med tidligere epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmerterapi og hvis Tumorer har en T790M-mutasjon i det epidermale vekstfaktor-reseptorgenet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen enkeltarmsstudie som vurderer sikkerheten og effekten av AZD9291 (80 mg, oralt en gang daglig) hos pasienter i Asia-Stillehavsområdet med en bekreftet diagnose av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) sensibiliserende mutasjonspositiv (dvs. G719X, exon 19-delesjon, L858R, L861Q) og T790M mutasjonspositive (heretter referert til som EGFRm+ og T790M+) ikke-resektabel, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB-IV), som har progrediert på en epidermal vekstfaktor tyros-kinase-resept Hemmer (EGFR-TKI), enten som førstelinjebehandling eller etter én linje med EGFR-TKI og én linje med platinaholdig dublettkjemoterapi. Pasienter må godta å gi en biopsi for sentral bekreftelse av T790M-mutasjonsstatus etter bekreftet sykdomsprogresjon på det siste behandlingsregimet. Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av AZD9291 ved å vurdere objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1 av en uavhengig sentral gjennomgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, CN-200433
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 6351
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fylt 18 år. Pasienter fra Asia Pacific vil kun bli registrert.
  • Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
  • Radiologisk dokumentasjon av sykdomsprogresjon på siste behandling gitt før innmelding til studien: etter 1. linje EGFR TKI-behandling, men som ikke har fått videre behandling ELLER etter tidligere behandling med en EGFR TKI og en platinabasert dublettkjemoterapi. Pasienter kan også ha mottatt flere behandlingslinjer.
  • Dokumentert EGFR-mutasjon (til enhver tid siden den første diagnosen NSCLC) kjent for å være assosiert med EGFR TKI-sensitivitet (inkludert G719X, ekson 19-sletting, L858R, L861Q).
  • Pasienter må ha sentral bekreftelse på tumor T790M mutasjonspositiv status fra en biopsiprøve tatt etter bekreftelse av sykdomsprogresjon på siste behandlingsregime.
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene og en forventet levealder på minimum 12 uker.
  • Minst én lesjon, ikke tidligere bestrålet og ikke valgt for biopsi i løpet av studiens screeningsperiode, som kan måles nøyaktig ved baseline som ≥10 mm i den lengste diameteren (unntatt lymfeknuter som må ha kort akse ≥15 mm) med datastyrt tomografi (CT). ) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som er egnet for nøyaktige gjentatte målinger.
  • Kvinner i fertil alder bruker prevensjon og må ha negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en EGFR-TKI (f.eks. erlotinib, gefitinib, icotinib eller afatinib) innen 8 dager eller ca. 5x halveringstid etter studiestart; eventuell cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller andre kreftmedisiner innen 14 dager etter studiestart; tidligere behandling med AZD9291 eller en 3. generasjons EGFR TKI; Større operasjon innen 4 uker etter studiestart; strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen eller med et bredt strålefelt innen 4 uker etter studiestart; mottar for tiden behandling med potente hemmere eller induktorer av CYP3A4.
  • Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling.
  • Ustabil ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser.
  • Alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktive blødningsdiateser eller infeksjon.
  • Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer eller tarmreseksjon.
  • Hjertesykdom.
  • Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
  • Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD9291
En gang daglig tablett 80 mg
Legemiddel: AZD9291
En gang daglig tablett 80 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR i henhold til RECIST 1.1 av Independent Review
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke fra tid med første dose til objektiv sykdom progresjon, opptil 24 måneder etter siste pasient første dose (LPFD)
Per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST V1.1) vurdert ved MR eller CT: Complete Response (CR): forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Delvis respons (PR):> = 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner. ORR er prosentandelen av pasienter med minst 1 besøksrespons av CR eller PR (ifølge uavhengig gjennomgang) som ble bekreftet minst 4 uker senere, før progresjon eller ytterligere kreftbehandling.
Ved baseline og hver 6. uke fra tid med første dose til objektiv sykdom progresjon, opptil 24 måneder etter siste pasient første dose (LPFD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DOR I følge RECIST 1.1 av Independent Review
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke fra første dose til dato for progresjon, opptil 24 måneder etter LPFD.
Per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST V1.1) vurdert ved MR eller CT: Complete Response (CR): forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Delvis respons (PR):> = 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner. DOR ble definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR som senere ble bekreftet) inntil datoen for dokumentert progresjon (PD) eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ved etterforskervurdering).
Ved baseline og hver 6. uke fra første dose til dato for progresjon, opptil 24 måneder etter LPFD.
DCR i henhold til RECIST 1.1 av Independent Review
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke fra første dose til dato for progresjon, opptil 24 måneder etter siste pasient første dose (LPFD)
Per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST V1.1) vurdert ved MR eller CT: Complete Response (CR): forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Delvis respons (PR):> = 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner; Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg som respons eller tilstrekkelig vekst til å kvalifisere seg som progresjon; Progressiv sykdom (PD):> = 20% økning i summen av diametre av TLS og en absolutt økning i summen av diametre på> = 5mm (sammenlignet med den forrige minimumssummen) eller progresjon av NTL eller en ny lesjon. DCR er prosentandelen av pasienter med best respons fra CR, PR eller SD (ifølge uavhengig gjennomgang), før progresjon (PD) eller ytterligere antikreftterapi.
Ved baseline og hver 6. uke fra første dose til dato for progresjon, opptil 24 måneder etter siste pasient første dose (LPFD)
Tumors krymping i henhold til RECIST 1.1 ved uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke fra første dose til progresjonsdato, opptil 24 måneder etter LPFD.
Per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST V1.1) vurdert ved MR eller CT: tumorstørrelse ble beregnet som summen av de lengste diametrene (SLD) til mållesjonene. Tumor krymping er den beste prosentandelendringen i tumorstørrelse fra baseline ved bruk av RECIST V1.1 tumorrespons.
Ved baseline og hver 6. uke fra første dose til progresjonsdato, opptil 24 måneder etter LPFD.
PFS i henhold til RECIST 1.1 av Independent Review
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke fra første dose til objektiv sykdomsutvikling, opptil 24 måneder etter LPFD.
Per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST V1.1) vurdert ved MR eller CT: Progressiv sykdom (PD):> = 20% økning i summen av diametre av TLS og en absolutt økning i summen av diametre på> = 5mm ( Sammenlignet med den forrige minimumssummen) eller progresjon av NTL -er eller en ny lesjon. PFS er tiden fra datoen for første dose til datoen for PD (ved uavhengig gjennomgang) eller død (av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trakk seg fra AZD9291-terapi eller fikk en annen antikreftbehandling før progresjon . Pasienter som ikke hadde kommet videre eller døde på analysetidspunktet, ble sensurert på tidspunktet for den siste vurderingsdatoen fra deres siste evaluerbare RECIST 1.1 -vurdering.
Ved baseline og hver 6. uke fra første dose til objektiv sykdomsutvikling, opptil 24 måneder etter LPFD.
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert hver 6. uke opp til omtrent 95 OS -hendelser (ca. 55% modenhet) er blitt observert av alle påmeldte pasienter.
Definert som tiden fra første dose til døden fra en hvilken som helst årsak. Enhver pasient som ikke er kjent for å ha dødd på analysetidspunktet, vil bli sensurert basert på den siste registrerte datoen da pasienten var kjent for å være i live.
Fra første dose til slutten av studien eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert hver 6. uke opp til omtrent 95 OS -hendelser (ca. 55% modenhet) er blitt observert av alle påmeldte pasienter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5160C00017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere