Vaiheen II yksikätinen tutkimus AZD9291:stä NSCLC-potilaiden hoitoon Aasian ja Tyynenmeren alueella (AURA17)
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe II, avoin, yksihaarainen tutkimus AZD9291:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Aasian ja Tyynenmeren alueella potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka tauti on edennyt aiemman epidermaalisen kasvutekijän kanssa Kasvaimet sisältävät T790M-mutaation epidermaalisen kasvutekijän reseptorigeenissä.
Vaihe II, avoin, yksihaarainen tutkimus AZD9291:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Aasian ja Tyynenmeren alueella potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden sairaus on edennyt aiemman epidermaalisen kasvutekijän reseptorin ja kinraasepyhiin tyrosiinireseptorin kanssa Kasvaimissa on T790M-mutaatio epidermaalisen kasvutekijän reseptorigeenissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, avoin, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan AZD9291:n (80 mg, suun kautta kerran päivässä) turvallisuutta ja tehoa Aasian ja Tyynenmeren potilailla, joilla on vahvistettu diagnoosi EGFR-herkistävästä mutaatiopositiivisesta (eli G719X, eksonin 19 deleetio, L858R, L861Q) ja T790M mutaatiopositiivinen (jäljempänä EGFRm+ ja T790M+) ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (vaihe IIIB-IV), jotka ovat edenneet epidermaalisen reseptorin tyrrostoosikasvulla Inhibiittori (EGFR-TKI), joko ensimmäisen linjan hoitona tai yhden EGFR-TKI-sarjan ja yhden platinaa sisältävän kaksoiskemoterapian jälkeen.
Potilaiden on suostuttava toimittamaan biopsia T790M-mutaatiostatuksen vahvistamiseksi sen jälkeen, kun sairauden eteneminen on varmistettu viimeisimmällä hoito-ohjelmalla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD9291:n tehoa arvioimalla objektiivinen vastenopeus RECIST 1.1:n mukaisesti riippumattoman keskuskatsauksen toimesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130000
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400042
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150049
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250117
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, CN-200433
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710032
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710038
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 18 vuotta. Vain Aasian ja Tyynenmeren alueen potilaat otetaan mukaan.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
- Radiologinen dokumentaatio taudin etenemisestä viimeisellä ennen tutkimukseen ilmoittautumista annetulla hoidolla: ensimmäisen linjan EGFR TKI -hoidon jälkeen, mutta jotka eivät ole saaneet lisähoitoa TAI aiemman EGFR TKI:n ja platinapohjaisen kaksoiskemoterapian jälkeen. Potilaat ovat saattaneet myös saada lisähoitoja.
- Dokumentoitu EGFR-mutaatio (milloin tahansa NSCLC:n alkuperäisen diagnoosin jälkeen), jonka tiedetään liittyvän EGFR TKI -herkkyyteen (mukaan lukien G719X, eksonin 19 deleetio, L858R, L861Q).
- Potilailla on oltava keskeinen vahvistus kasvaimen T790M-mutaatiopositiivisesta tilasta biopsianäytteestä, joka on otettu sen jälkeen, kun sairauden eteneminen on vahvistettu viimeisimmällä hoito-ohjelmalla.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0-1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ja elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- Vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja jota ei valittu biopsiaan tutkimuksen seulontajakson aikana ja joka voidaan mitata tarkasti lähtötasolla ≥ 10 mm pisimmällä halkaisijalla (paitsi imusolmukkeissa, joiden lyhyt akseli on ≥ 15 mm) tietokonetomografialla (CT) ) tai magneettikuvaus (MRI), joka soveltuu tarkkoihin toistuviin mittauksiin.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät ehkäisyä ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito EGFR-TKI:llä (esim. erlotinibi, gefitinibi, ikotinibi tai afatinibi) 8 päivän sisällä tai noin viisinkertainen puoliintumisaika tutkimukseen osallistumisesta; mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai muut syöpälääkkeet 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta; aikaisempi hoito AZD9291:llä tai 3. sukupolven EGFR TKI:llä; Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta; sädehoito yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta; jotka saavat parhaillaan hoitoa voimakkailla CYP3A4:n estäjillä tai indusoijilla.
- Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet.
- Epävakaa selkäytimen puristus tai aivometastaasit.
- Vaikeat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi tai infektio.
- Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai suolen resektio.
- Sydänsairaus.
- Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
- Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD9291
Tabletti kerran vuorokaudessa 80 mg
|
Tabletti kerran vuorokaudessa 80 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR RECIST 1.1: n mukaan riippumattoman katsauksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka kuusi viikkoa ensimmäisen annoksen ajasta objektiivisen taudin etenemiseen, jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen (LPFD)
|
Vasteen arviointikriteerit MRI: llä tai CT: llä arvioiduissa kiinteissä kasvaimissa (RECIST V1.1): täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusia vaurioita; Osittainen vaste (PR):> = 30% kohdevaurioiden halkaisijoiden summan lasku (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia vaurioita.
ORR on potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi CR: n tai PR: n vierailuvaste (riippumattoman tarkistuksen mukaan), joka vahvistettiin vähintään 4 viikkoa myöhemmin, ennen etenemistä tai syövän vastaista hoitoa.
|
Lähtötilanteessa ja joka kuusi viikkoa ensimmäisen annoksen ajasta objektiivisen taudin etenemiseen, jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen (LPFD)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOR RECIST 1.1: n mukaan riippumattomalla katsauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka kuusi viikkoa ensimmäisestä annoksesta etenemiseen asti, jopa 24 kuukautta LPFD: n jälkeen.
|
Vasteen arviointikriteerit MRI: llä tai CT: llä arvioiduissa kiinteissä kasvaimissa (RECIST V1.1): täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusia vaurioita; Osittainen vaste (PR):> = 30% kohdevaurioiden halkaisijoiden summan lasku (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia vaurioita.
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (CR tai PR, joka myöhemmin vahvistettiin) dokumentoidun etenemisen (PD) tai kuoleman päivämäärään saakka taudin etenemisen puuttuessa (tutkijoiden arvioinnilla).
|
Lähtötilanteessa ja joka kuusi viikkoa ensimmäisestä annoksesta etenemiseen asti, jopa 24 kuukautta LPFD: n jälkeen.
|
|
DCR RECIST 1.1: n mukaan riippumattomalla katsauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta etenemiseen asti, jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen (LPFD)
|
Vasteen arviointikriteerit MRI: llä tai CT: llä arvioiduissa kiinteissä kasvaimissa (RECIST V1.1): täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusia vaurioita; Osittainen vaste (PR):> = 30% kohdevaurioiden halkaisijoiden summan lasku (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia vaurioita; Vakaa sairaus (SD): Ei riittävä kutistuminen vasteena eikä riittävästi kasvua, jotta voidaan käyttää etenemistä; Progressiivinen sairaus (PD):> = 20% TLS: n halkaisijoiden summan kasvu ja halkaisijoiden summan absoluuttinen kasvu> = 5 mm (verrattuna edelliseen vähimmäismäärään) tai NTL: n etenemiseen tai uuteen vaurioon.
DCR on potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras vaste CR, PR tai SD (riippumattoman katsauksen mukaan), ennen etenemistä (PD) tai lisää syövän vastaista hoitoa.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta etenemiseen asti, jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen (LPFD)
|
|
Kasvaimen kutistuminen RECIST 1.1: n mukaan riippumattomalla katsauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka kuusi viikkoa ensimmäisen annoksen ajasta etenemiseen, jopa 24 kuukautta LPFD: n jälkeen.
|
Vasteen arviointikriteerit MRI: llä tai CT: llä arvioiduissa kiinteissä kasvaimissa (RECIST V1.1): Kasvaimen koko laskettiin kohdevaurioiden pisin halkaisijoiden (SLD) summana.
Kasvaimen kutistuminen on paras prosentuaalinen muutos tuumorin koosta lähtötasosta käyttämällä RECIST V1.1 -kasvaimen vastetta.
|
Lähtötilanteessa ja joka kuusi viikkoa ensimmäisen annoksen ajasta etenemiseen, jopa 24 kuukautta LPFD: n jälkeen.
|
|
PFS RECIST 1.1: n mukaan riippumattomalla katsauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka kuusi viikkoa ensimmäisen annoksen ajasta objektiivisen sairauden etenemiseen, jopa 24 kuukautta LPFD: n jälkeen.
|
Vasteen arviointikriteerit MRI: n tai CT: n arvioidussa kiinteissä kasvaimissa (RECIST V1.1): Progressiivinen sairaus (PD):> = 20% TLS: n halkaisijoiden summan lisääntyminen ja halkaisijoiden summan absoluuttinen kasvu> = 5 mm ( Verrattuna edelliseen vähimmäissummaan) tai NTL: n etenemiseen tai uuteen vaurioon.
PFS on aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä PD: n päivämäärään (riippumattomalla katsauksella) tai kuolemalle (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyvätkö potilas AZD9291-hoidosta vai saiko toinen syöpähoidon vastainen terapia ennen etenemistä .
Potilaita, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisimmän arviointipäivän aikana viimeisimmästä arvioitavasta RECIST 1.1 -arvioinnista.
|
Lähtötilanteessa ja joka kuusi viikkoa ensimmäisen annoksen ajasta objektiivisen sairauden etenemiseen, jopa 24 kuukautta LPFD: n jälkeen.
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kaikista ilmoittautuneista potilaista on havaittu, että kuuden viikon välein on havaittu, että kuuden viikon välein arvioidaan joka 6. viikko kaikista ilmoittautuneista potilaista.
|
Määritelty ajankohtana ensimmäisestä annoksesta kuolemaan asti mistä tahansa syystä.
Jokainen potilas, jonka ei tiedetä kuolleen analyysiahetkellä, sensuroidaan viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
|
Kaikista ilmoittautuneista potilaista on havaittu, että kuuden viikon välein on havaittu, että kuuden viikon välein arvioidaan joka 6. viikko kaikista ilmoittautuneista potilaista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- osimerinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5160C00017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .