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Studio di fase II a braccio singolo su AZD9291 per il trattamento di pazienti con NSCLC in Asia Pacifico (AURA17)

17 dicembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di AZD9291 in pazienti dell'area Asia-Pacifico con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato/metastatico la cui malattia è progredita con una precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico e la cui I tumori ospitano una mutazione T790M all'interno del gene del recettore del fattore di crescita epidermico.

Uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di AZD9291 in pazienti dell'area Asia-Pacifico con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato/metastatico la cui malattia è progredita con una precedente terapia con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico tirosin-chinasi e il cui I tumori ospitano una mutazione T790M all'interno del gene del recettore del fattore di crescita epidermico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia di AZD9291 (80 mg, per via orale, una volta al giorno) in pazienti dell'Asia del Pacifico con diagnosi confermata di mutazione sensibilizzante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) positiva (ovvero, G719X, delezione dell'esone 19, L858R, L861Q) e mutazione T790M positivi (di seguito indicati come EGFRm+ e T790M+) NSCLC non resecabile, localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB-IV), che sono progrediti su un recettore del fattore di crescita epidermico tirosina chinasi Inibitore (EGFR-TKI), come trattamento di prima linea o seguendo una linea di EGFR-TKI e una linea di chemioterapia doppietta contenente platino. I pazienti devono accettare di fornire una biopsia per la conferma centrale dello stato della mutazione T790M dopo la conferma della progressione della malattia con il regime di trattamento più recente. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di AZD9291 mediante valutazione del tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1 da parte di una revisione centrale indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130000
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, CN-200433
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710032
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni. Saranno arruolati solo pazienti provenienti dall'Asia Pacifico.
  • NSCLC localmente avanzato o metastatico, non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia.
  • Documentazione radiologica della progressione della malattia sull'ultimo trattamento somministrato prima dell'arruolamento nello studio: dopo il trattamento di 1a linea con EGFR TKI ma che non hanno ricevuto ulteriore trattamento OPPURE dopo una precedente terapia con un EGFR TKI e una doppietta chemioterapica a base di platino. I pazienti potrebbero anche aver ricevuto ulteriori linee di trattamento.
  • Mutazione EGFR documentata (in qualsiasi momento dalla diagnosi iniziale di NSCLC) nota per essere associata alla sensibilità TKI dell'EGFR (inclusi G719X, delezione dell'esone 19, L858R, L861Q).
  • I pazienti devono avere una conferma centrale dello stato positivo per la mutazione del tumore T790M da un campione bioptico prelevato dopo la conferma della progressione della malattia con il regime di trattamento più recente.
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1 senza deterioramento rispetto alle 2 settimane precedenti e un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Almeno una lesione, non precedentemente irradiata e non scelta per la biopsia durante il periodo di screening dello studio, che può essere accuratamente misurata al basale come ≥10 mm nel diametro più lungo (ad eccezione dei linfonodi che devono avere asse corto ≥15 mm) con tomografia computerizzata (TC ) o la risonanza magnetica (MRI) che è adatta per misurazioni ripetute accurate.
  • Donne in età fertile che usano la contraccezione e devono avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un EGFR-TKI (p. es., erlotinib, gefitinib, icotinib o afatinib) entro 8 giorni o circa 5 volte l'emivita dall'ingresso nello studio; qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o altri farmaci antitumorali entro 14 giorni dall'ingresso nello studio; precedente trattamento con AZD9291 o TKI EGFR di terza generazione; Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'ingresso nello studio; trattamento radioterapico a più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane dall'ingresso nello studio; attualmente in trattamento con potenti inibitori o induttori del CYP3A4.
  • Qualsiasi tossicità irrisolta dalla terapia precedente.
  • Compressione instabile del midollo spinale o metastasi cerebrali.
  • Malattie sistemiche gravi o non controllate, inclusa ipertensione incontrollata e diatesi emorragiche attive o infezione.
  • Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche o resezione intestinale.
  • Malattia cardiaca.
  • Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
  • Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione degli organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD9291
Compressa una volta al giorno 80 mg
Droga: AZD9291
Compressa una volta al giorno 80 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr secondo Recist 1.1 di Independent Review
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane dal tempo della prima dose fino alla progressione della malattia obiettiva, fino a 24 mesi dopo la prima dose dell'ultimo paziente (LPFD)
Per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati dalla risonanza magnetica o dalla TC: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna nuova lesione; Risposta parziale (PR):> = 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target (rispetto al basale) e senza nuove lesioni. ORR è la percentuale di pazienti con almeno 1 risposta di visita di CR o PR (secondo la revisione indipendente) che è stata confermata almeno 4 settimane dopo, prima della progressione o dell'ulteriore terapia anticancro.
Al basale e ogni 6 settimane dal tempo della prima dose fino alla progressione della malattia obiettiva, fino a 24 mesi dopo la prima dose dell'ultimo paziente (LPFD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dor secondo Recist 1.1 di Independent Review
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane dalla prima dose fino alla data di progressione, fino a 24 mesi dopo LPFD.
Per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati dalla risonanza magnetica o dalla TC: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna nuova lesione; Risposta parziale (PR):> = 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target (rispetto al basale) e senza nuove lesioni. DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR che è stata successivamente confermata) fino alla data della progressione documentata (PD) o della morte in assenza di progressione della malattia (mediante valutazione degli investigatori).
Al basale e ogni 6 settimane dalla prima dose fino alla data di progressione, fino a 24 mesi dopo LPFD.
DCR secondo Recist 1.1 di Independent Review
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane dalla prima dose fino alla data di progressione, fino a 24 mesi dopo la prima dose dell'ultima paziente (LPFD)
Per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati dalla risonanza magnetica o dalla TC: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna nuova lesione; Risposta parziale (PR):> = 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target (rispetto al basale) e senza nuove lesioni; Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi come risposta né una crescita sufficiente per qualificarsi come progressione; Malattia progressiva (PD):> = 20% di aumento della somma dei diametri di TLS e un aumento assoluto della somma dei diametri di> = 5 mm (rispetto alla somma minima precedente) o alla progressione di NTL o di una nuova lesione. Il DCR è la percentuale di pazienti con migliore risposta di CR, PR o SD (secondo revisione indipendente), prima della progressione (PD) o di un'ulteriore terapia anticancro.
Al basale e ogni 6 settimane dalla prima dose fino alla data di progressione, fino a 24 mesi dopo la prima dose dell'ultima paziente (LPFD)
Riduzione del tumore secondo Recist 1.1 di Independent Review
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane dal tempo della prima dose fino alla data di progressione, fino a 24 mesi dopo LPFD.
Per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1) valutati mediante risonanza magnetica o CT: la dimensione del tumore è stata calcolata come somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni target. Il restringimento del tumore è la migliore variazione percentuale della dimensione del tumore dal basale usando la risposta del tumore V1.1 RECIST.
Al basale e ogni 6 settimane dal tempo della prima dose fino alla data di progressione, fino a 24 mesi dopo LPFD.
PFS secondo RECIST 1.1 di Independent Review
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane dal tempo della prima dose fino alla progressione della malattia obiettiva, fino a 24 mesi dopo LPFD.
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati dalla risonanza magnetica o dalla TC: malattia progressiva (PD):> = 20% di aumento della somma dei diametri di TLS e un assoluto aumento della somma dei diametri di> = 5 mm ( rispetto alla somma minima precedente) o progressione di NTL o di una nuova lesione. PFS è il tempo dalla data della prima dose fino alla data del PD (per revisione indipendente) o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente si sia ritirato dalla terapia AZD9291 o abbia ricevuto un'altra terapia anticancro prima della progressione . I pazienti che non avevano progredito o moriti al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima data di valutazione dalla loro ultima valutazione valutabile Recist 1.1.
Al basale e ogni 6 settimane dal tempo della prima dose fino alla progressione della malattia obiettiva, fino a 24 mesi dopo LPFD.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato ogni 6 settimane fino a circa 95 eventi OS (circa il 55% di maturità) sono stati osservati da tutti i pazienti arruolati.
Definito come il tempo dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi verrà censurato in base all'ultima data registrata in cui era noto il paziente per essere vivo.
Dalla prima dose alla fine dello studio o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato ogni 6 settimane fino a circa 95 eventi OS (circa il 55% di maturità) sono stati osservati da tutti i pazienti arruolati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5160C00017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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