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Einarmige Phase-II-Studie mit AZD9291 zur Behandlung von NSCLC-Patienten im asiatisch-pazifischen Raum (AURA17)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD9291 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im asiatisch-pazifischen Raum, deren Krankheit durch eine frühere Therapie mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren fortgeschritten ist und deren Tumore beherbergen eine T790M-Mutation innerhalb des Epidermal Growth Factor Receptor-Gens.

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD9291 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im asiatisch-pazifischen Raum, deren Krankheit durch eine frühere Therapie mit epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren fortgeschritten ist und deren Tumore beherbergen eine T790M-Mutation innerhalb des Epidermal Growth Factor Receptor-Gens

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD9291 (80 mg, oral, einmal täglich) bei Patienten im asiatisch-pazifischen Raum mit einer bestätigten Diagnose einer positiven Mutation, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) sensibilisiert (d. h. G719X, Exon 19-Deletion, L858R, L861Q) und T790M-Mutation positiv (im Folgenden als EGFRm+ und T790M+ bezeichnet), nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC (Stadium IIIB-IV), die unter einer epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase fortgeschritten sind -Inhibitor (EGFR-TKI), entweder als Erstlinienbehandlung oder nach einer Linie von EGFR-TKI und einer Linie von platinhaltiger Doppel-Chemotherapie. Die Patienten müssen einer Biopsie zur zentralen Bestätigung des T790M-Mutationsstatus nach bestätigter Krankheitsprogression unter dem letzten Behandlungsschema zustimmen. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von AZD9291 durch Bewertung der objektiven Ansprechrate gemäß RECIST 1.1 durch eine unabhängige zentrale Überprüfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, China, CN-200433
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710032
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt. Es werden nur Patienten aus dem asiatisch-pazifischen Raum aufgenommen.
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist.
  • Radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs bei der letzten Behandlung, die vor der Aufnahme in die Studie verabreicht wurde: nach einer Erstlinien-EGFR-TKI-Behandlung, die jedoch keine weitere Behandlung erhalten haben ODER nach einer vorherigen Therapie mit einem EGFR-TKI und einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie. Die Patienten haben möglicherweise auch zusätzliche Behandlungslinien erhalten.
  • Dokumentierte EGFR-Mutation (zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Erstdiagnose von NSCLC), die bekanntermaßen mit EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert ist (einschließlich G719X, Exon 19-Deletion, L858R, L861Q).
  • Patienten müssen eine zentrale Bestätigung des positiven Status der Tumor-T790M-Mutation aus einer Biopsieprobe haben, die nach Bestätigung der Krankheitsprogression unter dem letzten Behandlungsschema entnommen wurde.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen und einer Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
  • Mindestens eine Läsion, die nicht zuvor bestrahlt und während des Screening-Zeitraums der Studie nicht für eine Biopsie ausgewählt wurde und die zu Studienbeginn mit Computertomographie (CT) mit einem längsten Durchmesser von ≥ 10 mm genau gemessen werden kann (außer Lymphknoten, die eine kurze Achse von ≥ 15 mm haben müssen). ) oder Magnetresonanztomographie (MRT), die für genaue Wiederholungsmessungen geeignet ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die Verhütungsmittel verwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem EGFR-TKI (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Icotinib oder Afatinib) innerhalb von 8 Tagen oder etwa der 5-fachen Halbwertszeit nach Studieneintritt; jede zytotoxische Chemotherapie, Prüfsubstanzen oder andere Krebsmedikamente innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt; vorherige Behandlung mit AZD9291 oder einem EGFR-TKI der 3. Generation; Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt; Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks oder mit einem breiten Bestrahlungsfeld innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn; die derzeit eine Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 erhalten.
  • Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie.
  • Instabile Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen.
  • Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungsneigung oder Infektion.
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder Darmresektion.
  • Herzerkrankung.
  • Frühere Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jeglicher Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD9291
Einmal täglich Tablette 80 mg
Arzneimittel: AZD9291
Einmal täglich Tablette 80 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR nach Recist 1.1 durch unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen nach der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der objektiven Erkrankung bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis der letzten Patienten (LPFD)
Per Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und keine neuen Läsionen; Teilweise Reaktion (PR):> = 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen (im Vergleich zu Grundlinien) und keine neuen Läsionen. ORR ist der Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 Besuchsantwort von CR oder PR (gemäß der unabhängigen Überprüfung), die mindestens 4 Wochen später vor dem Fortschreiten oder einer weiteren Krebstherapie bestätigt wurde.
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen nach der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der objektiven Erkrankung bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis der letzten Patienten (LPFD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR nach Recist 1.1 durch Independent Review
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen ab der ersten Dosis bis zum Datum der Progression, bis zu 24 Monate nach LPFD.
Per Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und keine neuen Läsionen; Teilweise Reaktion (PR):> = 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen (im Vergleich zu Grundlinien) und keine neuen Läsionen. DOR wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde) bis zum Datum der dokumentierten Progression (PD) oder des Todes in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit (durch die Beurteilung des Forschers) definiert.
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen ab der ersten Dosis bis zum Datum der Progression, bis zu 24 Monate nach LPFD.
DCR nach Recist 1.1 durch Independent Review
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen ab der ersten Dosis bis zum Fortschrittsdatum bis zu 24 Monaten nach der ersten Dosis der letzten Patienten (LPFD)
Per Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und keine neuen Läsionen; Partielle Reaktion (PR):> = 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen (im Vergleich zu Ausgangswert) und keine neuen Läsionen; Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichend Schrumpfung, um als Reaktion noch ein ausreichendes Wachstum zu qualifizieren, um als Progression zu qualifizieren; Progressive Erkrankung (PD):> = 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von TLs und eine absolute Zunahme der Durchmessersumme von> = 5 mm (im Vergleich zur vorherigen Mindestsumme) oder eines Fortschreitens von NTLs oder einer neuen Läsion. DCR ist der Prozentsatz der Patienten mit bestem Ansprechen von CR, PR oder SD (gemäß der unabhängigen Überprüfung) vor dem Fortschreiten (PD) oder einer weiteren Krebstherapie.
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen ab der ersten Dosis bis zum Fortschrittsdatum bis zu 24 Monaten nach der ersten Dosis der letzten Patienten (LPFD)
Tumorschrumpfung gemäß Recist 1.1 durch unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen ab der ersten Dosis bis zum Fortschrittsdatum bis zu 24 Monaten nach LPFD.
Per Antwortbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist V1.1), bewertet durch MRT oder CT: Die Tumorgröße wurde als Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen berechnet. Tumorschrumpfung ist die beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße von Ausgangswert unter Verwendung der Tumorreaktion von Recist V1.1.
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen ab der ersten Dosis bis zum Fortschrittsdatum bis zu 24 Monaten nach LPFD.
PFS nach Recist 1.1 durch Independent Review
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen nach der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der objektiven Erkrankung, bis zu 24 Monate nach LPFD.
Per Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Rez. verglichen mit der vorherigen Mindestsumme) oder dem Fortschreiten von NTLs oder einer neuen Läsion. PFS ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der PD (durch unabhängige Überprüfung) oder zum Tod (aus irgendeinem Grund in Abwesenheit von Progression), unabhängig davon, ob sich der Patient vor der Progression von der AZD9291-Therapie zurückzog oder eine weitere Anti-Krebstherapie erhielt . Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht fortgeschritten waren oder gestorben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Bewertungsdatums aus ihrer letzten Bewertung der evaluierbaren Recist 1.1 zensiert.
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen nach der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der objektiven Erkrankung, bis zu 24 Monate nach LPFD.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des Studiums oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wurden von allen eingeschriebenen Patienten alle 6 Wochen bis zu ungefähr 95 OS -Ereignisse (etwa 55% Reife) beobachtet.
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Jeder Patient, von dem nicht bekannt ist, dass er zum Zeitpunkt der Analyse gestorben ist, wird basierend auf dem zuletzt aufgezeichneten Datum zensiert, an dem der Patient bekannt war.
Von der ersten Dosis bis zum Ende des Studiums oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wurden von allen eingeschriebenen Patienten alle 6 Wochen bis zu ungefähr 95 OS -Ereignisse (etwa 55% Reife) beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5160C00017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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