Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II enkeltarmsundersøgelse af AZD9291 til behandling af NSCLC-patienter i Asien og Stillehavsområdet (AURA17)

17. december 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II, åbent, enkeltarmsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD9291 i Asien-Stillehavspatienter med lokalt avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvis sygdom har udviklet sig med tidligere epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmerterapi og hvis Tumorer har en T790M-mutation i det epidermale vækstfaktor-receptorgen.

Et fase II, åbent, enkeltarmsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD9291 i Asien-Stillehavspatienter med lokalt avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvis sygdom er udviklet med tidligere epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmerterapi og hvis Tumorer rummer en T790M-mutation i det epidermale vækstfaktor-receptorgen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent enkeltarmsstudie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD9291 (80 mg, oralt, én gang dagligt) i Asien-Stillehavspatienter med en bekræftet diagnose af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) sensibiliserende mutationspositiv (dvs. G719X, exon 19 deletion, L858R, L861Q) og T790M mutationspositive (i det følgende benævnt EGFRm+ og T790M+) ikke-resekterbar, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB-IV), som har udviklet sig på en epidermal vækstfaktor tyros-kinase-receptor Inhibitor (EGFR-TKI), enten som førstelinjebehandling eller efter én linje af EGFR-TKI og én linje af platinholdig dublet kemoterapi. Patienter skal acceptere at give en biopsi til central bekræftelse af T790M-mutationsstatus efter bekræftet sygdomsprogression på det seneste behandlingsregime. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​AZD9291 ved vurdering af objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1 af en uafhængig central gennemgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, CN-200433
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år. Patienter fra Asien og Stillehavsområdet vil kun blive tilmeldt.
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling.
  • Radiologisk dokumentation af sygdomsprogression på den sidste behandling, der blev administreret før optagelse i studiet: efter 1. linie EGFR TKI-behandling, men som ikke har modtaget yderligere behandling ELLER efter forudgående behandling med en EGFR TKI og en platinbaseret dublet-kemoterapi. Patienter kan også have modtaget yderligere behandlingslinjer.
  • Dokumenteret EGFR-mutation (på ethvert tidspunkt siden den første diagnose af NSCLC) kendt for at være forbundet med EGFR TKI-følsomhed (inklusive G719X, exon 19 deletion, L858R, L861Q).
  • Patienter skal have central bekræftelse af tumor T790M mutationspositiv status fra en biopsiprøve taget efter bekræftelse af sygdomsprogression på det seneste behandlingsregime.
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger og en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Mindst én læsion, ikke tidligere bestrålet og ikke valgt til biopsi i undersøgelsesscreeningsperioden, der kan måles nøjagtigt ved baseline som ≥10 mm i den længste diameter (undtagen lymfeknuder, som skal have kort akse ≥15 mm) med computertomografi (CT) ) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som er velegnet til nøjagtige gentagne målinger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger prævention og skal have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en EGFR-TKI (f.eks. erlotinib, gefitinib, icotinib eller afatinib) inden for 8 dage eller ca. 5x halveringstid efter påbegyndelse af undersøgelsen; enhver cytotoksisk kemoterapi, afprøvningsmidler eller andre kræftlægemidler inden for 14 dage efter undersøgelsens start; tidligere behandling med AZD9291 eller en 3. generations EGFR TKI'er; Større operation inden for 4 uger efter studiestart; strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt inden for 4 uger efter studiestart; modtager i øjeblikket behandling med potente hæmmere eller inducere af CYP3A4.
  • Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling.
  • Ustabil rygmarvskompression eller hjernemetastaser.
  • Alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension og aktive blødende diateser eller infektion.
  • Refraktær kvalme og opkastning, kroniske mave-tarmsygdomme eller tarmresektion.
  • Hjertesygdom.
  • Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD9291
En gang daglig tablet 80 mg
Medicin: AZD9291
En gang daglig tablet 80 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR ifølge RECIST 1.1 af Independent Review
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uge fra tidspunktet for den første dosis indtil objektiv sygdomsprogression op til 24 måneder efter den sidste patient første dosis (LPFD)
Per responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST v1.1) vurderet af MRI eller CT: komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Delvis respons (PR):> = 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner. ORR er procentdelen af ​​patienter med mindst 1 besøgsrespons af CR eller PR (ifølge uafhængig gennemgang), der blev bekræftet mindst 4 uger senere, før progression eller yderligere anticancerterapi.
Ved baseline og hver 6. uge fra tidspunktet for den første dosis indtil objektiv sygdomsprogression op til 24 måneder efter den sidste patient første dosis (LPFD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR ifølge RECIST 1.1 af Independent Review
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uge fra tids første dosis indtil progression dato op til 24 måneder efter LPFD.
Per responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST v1.1) vurderet af MRI eller CT: komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Delvis respons (PR):> = 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner. DOR blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet) indtil datoen for dokumenteret progression (PD) eller død i fravær af sygdomsprogression (ved efterforskervurdering).
Ved baseline og hver 6. uge fra tids første dosis indtil progression dato op til 24 måneder efter LPFD.
DCR ifølge RECIST 1.1 af Independent Review
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uge fra tids første dosis indtil progression dato op til 24 måneder efter den sidste patient første dosis (LPFD)
Per responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST v1.1) vurderet af MRI eller CT: komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Delvis respons (PR):> = 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner; Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig som et svar eller tilstrækkelig vækst til at kvalificere sig som progression; Progressiv sygdom (PD):> = 20% stigning i summen af ​​diametre af TLS og en absolut stigning i summen af ​​diametre på> = 5 mm (sammenlignet med den foregående minimumsbeløb) eller progression af NTL'er eller en ny læsion. DCR er procentdelen af ​​patienter med den bedste respons af CR, PR eller SD (ifølge uafhængig gennemgang) inden progression (PD) eller yderligere anti-kræftbehandling.
Ved baseline og hver 6. uge fra tids første dosis indtil progression dato op til 24 måneder efter den sidste patient første dosis (LPFD)
Tumor krympning ifølge RECIST 1.1 ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uge fra tidspunktet for den første dosis indtil progression dato op til 24 måneder efter LPFD.
Per responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST V1.1) vurderet ved MR- eller CT: tumorstørrelse blev beregnet som summen af ​​de længste diametre (SLD) af mållæsioner. Tumorkrympning er den bedste procentvise ændring i tumorstørrelse fra baseline ved hjælp af RECIST V1.1 tumorrespons.
Ved baseline og hver 6. uge fra tidspunktet for den første dosis indtil progression dato op til 24 måneder efter LPFD.
PFS ifølge RECIST 1.1 af Independent Review
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uge fra tidspunktet for den første dosis indtil objektiv sygdomsprogression op til 24 måneder efter LPFD.
Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST V1.1) vurderet af MR eller CT: Progressiv sygdom (PD):> = 20% stigning i summen af ​​Diametre af TLS og en absolut stigning i summen af ​​diametre på> = 5 mm ( sammenlignet med den foregående minimumssum) eller progression af NTL'er eller en ny læsion. PFS er tiden fra datoen for den første dosis til datoen for PD (ved uafhængig gennemgang) eller død (af enhver grund i fravær af progression) uanset om patienten trak sig tilbage fra AZD9291-terapi eller modtog en anden anti-kræftbehandling inden progression . Patienter, der ikke var kommet eller døde på tidspunktet for analysen, blev censureret på tidspunktet for den seneste vurderingsdato fra deres sidste evaluelle RECIST 1.1 -vurdering.
Ved baseline og hver 6. uge fra tidspunktet for den første dosis indtil objektiv sygdomsprogression op til 24 måneder efter LPFD.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis til slutningen af ​​studiet eller dødsdatoen fra enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderes hver 6. uge op til ca. 95 OS -begivenheder (ca. 55% modenhed) af alle tilmeldte patienter.
Defineret som tiden fra den første dosis til døden af ​​enhver årsag. Enhver patient, der ikke er kendt for at være død på tidspunktet for analysen, censureres baseret på den sidste registrerede dato, hvor patienten var kendt for at være i live.
Fra den første dosis til slutningen af ​​studiet eller dødsdatoen fra enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderes hver 6. uge op til ca. 95 OS -begivenheder (ca. 55% modenhed) af alle tilmeldte patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Anslået)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5160C00017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner