Estudo de braço único de Fase II de AZD9291 para tratar pacientes com NSCLC na Ásia-Pacífico (AURA17)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase II, aberto, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia de AZD9291 em pacientes da Ásia-Pacífico com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado/metastático, cuja doença progrediu com terapia anterior com inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico e cuja Tumores abrigam uma mutação T790M dentro do gene receptor do fator de crescimento epidérmico.
Um estudo de fase II, aberto, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia de AZD9291 em pacientes da Ásia-Pacífico com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado/metastático cuja doença progrediu com terapia prévia com inibidor de tirosina quinase de receptor de fator de crescimento epidérmico e cuja Os tumores abrigam uma mutação T790M dentro do gene do receptor do fator de crescimento epidérmico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II, aberto, de braço único avaliando a segurança e eficácia de AZD9291 (80 mg, por via oral, uma vez ao dia) em pacientes da Ásia-Pacífico com diagnóstico confirmado de mutação positiva sensibilizadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (ou seja, G719X, deleção do exon 19, L858R, L861Q) e mutação T790M positiva (doravante referido como EGFRm+ e T790M+) não ressecável, localmente avançado ou metastático NSCLC (estágio IIIB-IV), que progrediu em um receptor do fator de crescimento epidérmico tirosina quinase Inibidor (EGFR-TKI), como tratamento de primeira linha ou após uma linha de EGFR-TKI e uma linha de quimioterapia dupla contendo platina.
Os pacientes devem concordar em fornecer uma biópsia para confirmação central do status da mutação T790M após a progressão confirmada da doença no regime de tratamento mais recente.
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do AZD9291 pela avaliação da Taxa de Resposta Objetiva de acordo com RECIST 1.1 por uma Revisão Central Independente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kogarah, Austrália, 2217
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Research Site
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100021
- Research Site
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Beijing, China, 100730
- Research Site
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Changchun, China, 130000
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Chongqing, China, 400038
- Research Site
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Chongqing, China, 400042
- Research Site
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Fuzhou, China, 350014
- Research Site
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Haikou, China, 570311
- Research Site
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Hangzhou, China, 310006
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Research Site
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Harbin, China, 150049
- Research Site
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Jinan, China, 250117
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shanghai, China, 200030
- Research Site
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Shanghai, China, CN-200433
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Wuhan, China, 430030
- Research Site
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Xi'an, China, 710032
- Research Site
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Xi'an, China, 710038
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Research Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos. Pacientes da Ásia-Pacífico serão inscritos apenas.
- NSCLC localmente avançado ou metastático, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
- Documentação radiológica da progressão da doença no último tratamento administrado antes da inscrição no estudo: após o tratamento de 1ª linha com EGFR TKI, mas que não recebeu tratamento adicional OU após terapia anterior com um EGFR TKI e uma quimioterapia dupla à base de platina. Os pacientes também podem ter recebido linhas adicionais de tratamento.
- Mutação documentada do EGFR (a qualquer momento desde o diagnóstico inicial de NSCLC) conhecida por estar associada à sensibilidade do EGFR TKI (incluindo G719X, deleção do exon 19, L858R, L861Q).
- Os pacientes devem ter confirmação central do status positivo da mutação T790M do tumor a partir de uma amostra de biópsia coletada após a confirmação da progressão da doença no regime de tratamento mais recente.
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores e uma expectativa de vida mínima de 12 semanas.
- Pelo menos uma lesão, não previamente irradiada e não escolhida para biópsia durante o período de triagem do estudo, que pode ser medida com precisão na linha de base como ≥10 mm no diâmetro mais longo (exceto linfonodos que devem ter eixo curto ≥15 mm) com tomografia computadorizada (TC ) ou ressonância magnética (MRI), que é adequada para medições repetidas precisas.
- Mulheres com potencial para engravidar usando contracepção e devem ter um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Tratamento com um EGFR-TKI (por exemplo, erlotinib, gefitinib, icotinib ou afatinib) dentro de 8 dias ou aproximadamente 5x a meia-vida da entrada no estudo; qualquer quimioterapia citotóxica, agentes experimentais ou outras drogas anticancerígenas dentro de 14 dias após a entrada no estudo; tratamento anterior com AZD9291 ou um EGFR TKI de 3ª geração; Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a entrada no estudo; tratamento radioterápico em mais de 30% da medula óssea ou com um amplo campo de radiação dentro de 4 semanas após a entrada no estudo; atualmente recebendo tratamento com inibidores ou indutores potentes do CYP3A4.
- Quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior.
- Compressão medular instável ou metástases cerebrais.
- Doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diáteses ou infecções hemorrágicas ativas.
- Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas ou ressecção intestinal.
- Doença cardíaca.
- Histórico médico anterior de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
- Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AZD9291
Uma vez por dia comprimido 80 mg
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Uma vez por dia comprimido 80 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR de acordo com Recist 1.1 por revisão independente
Prazo: Na linha de base e a cada 6 semanas após a primeira dose até a progressão objetiva da doença, até 24 meses após a última dose da primeira paciente (LPFD)
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Por resposta de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1) avaliados por ressonância magnética ou CT: resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e sem novas lesões; Resposta parcial (PR):> = 30% diminuição na soma dos diâmetros das lesões -alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesões.
ORR é a porcentagem de pacientes com pelo menos 1 visita a resposta de RC ou RP (de acordo com a revisão independente) que foi confirmada pelo menos 4 semanas depois, antes da progressão ou mais terapia anticâncer.
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Na linha de base e a cada 6 semanas após a primeira dose até a progressão objetiva da doença, até 24 meses após a última dose da primeira paciente (LPFD)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DOR De acordo com Recist 1.1 por revisão independente
Prazo: Na linha de base e a cada 6 semanas, da primeira dose até a data de progressão, até 24 meses após o LPFD.
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Por resposta de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1) avaliados por ressonância magnética ou CT: resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e sem novas lesões; Resposta parcial (PR):> = 30% diminuição na soma dos diâmetros das lesões -alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesões.
O DOR foi definido como o horário a partir da data da primeira resposta documentada (CR ou PR que foi posteriormente confirmada) até a data de progressão documentada (PD) ou morte na ausência de progressão da doença (por avaliação do investigador).
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Na linha de base e a cada 6 semanas, da primeira dose até a data de progressão, até 24 meses após o LPFD.
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DCR de acordo com Recist 1.1 por revisão independente
Prazo: Na linha de base e a cada 6 semanas após a primeira dose até a data da progressão, até 24 meses após a última dose da primeira paciente (LPFD)
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Por resposta de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1) avaliados por ressonância magnética ou CT: resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e sem novas lesões; Resposta parcial (PR):> = 30% diminuição na soma dos diâmetros das lesões -alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesões; Doença estável (DP): Nem o encolhimento suficiente para se qualificar como resposta nem crescimento suficiente para se qualificar como progressão; Doença progressiva (DP):> = aumento de 20% na soma dos diâmetros de TLS e um aumento absoluto na soma dos diâmetros de> = 5 mm (em comparação com a soma mínima anterior) ou progressão de NTLs ou uma nova lesão.
DCR é a porcentagem de pacientes com melhor resposta de RC, RP ou SD (de acordo com a revisão independente), antes da progressão (PD) ou mais terapia anticâncer.
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Na linha de base e a cada 6 semanas após a primeira dose até a data da progressão, até 24 meses após a última dose da primeira paciente (LPFD)
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Encolhimento do tumor de acordo com o Recist 1.1 por revisão independente
Prazo: Na linha de base e a cada 6 semanas após a primeira dose até a data da progressão, até 24 meses após o LPFD.
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Por resposta de critérios de avaliação em tumores sólidos (RECIST v1.1) avaliados por ressonância magnética ou TC: o tamanho do tumor foi calculado como a soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões alvo.
O encolhimento do tumor é a melhor mudança percentual no tamanho do tumor da linha de base usando a resposta do tumor RECIST v1.1.
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Na linha de base e a cada 6 semanas após a primeira dose até a data da progressão, até 24 meses após o LPFD.
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PFS de acordo com Recist 1.1 por revisão independente
Prazo: Na linha de base e a cada 6 semanas após a primeira dose até a progressão objetiva da doença, até 24 meses após o LPFD.
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Por resposta dos critérios de avaliação em tumores sólidos (RECIST v1.1) avaliados por ressonância magnética ou CT: doença progressiva (DP):> = aumento de 20% na soma dos diâmetros de TLS e um aumento absoluto na soma dos diâmetros de> = 5mm ( comparado à soma mínima anterior) ou progressão de NTLs ou uma nova lesão.
O PFS é a hora da data da primeira dose até a data de PD (por revisão independente) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente se retirar da terapia com Azd9291 ou ter recebido outra terapia anticâncer antes da progressão .
Os pacientes que não progrediram ou morreram no momento da análise foram censurados no momento da última data de avaliação de sua última avaliação avaliada de Recist 1.1.
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Na linha de base e a cada 6 semanas após a primeira dose até a progressão objetiva da doença, até 24 meses após o LPFD.
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde a primeira dose até o final do estudo ou a data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado a cada 6 semanas até aproximadamente 95 eventos do sistema operacional (cerca de 55% de maturidade) foram observados em todos os pacientes inscritos.
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Definido como o tempo desde a primeira dose até a morte de qualquer causa.
Qualquer paciente que não tenha morrido no momento da análise será censurado com base na última data registrada na qual o paciente era conhecido por estar vivo.
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Desde a primeira dose até o final do estudo ou a data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado a cada 6 semanas até aproximadamente 95 eventos do sistema operacional (cerca de 55% de maturidade) foram observados em todos os pacientes inscritos.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
13 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- D5160C00017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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