아시아 태평양 지역의 NSCLC 환자 치료를 위한 AZD9291의 II상 단일군 연구 (AURA17)
2022년 10월 20일 업데이트: AstraZeneca
이전 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제 요법으로 질병이 진행되었고 그 질병이 진행된 국소 진행성/전이성 비소세포폐암을 앓고 있는 아시아 태평양 환자에서 AZD9291의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일군 연구 종양은 표피 성장 인자 수용체 유전자 내에서 T790M 돌연변이를 품고 있습니다.
이전 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제 요법으로 질병이 진행되었고 그 질병이 진행된 국소 진행성/전이성 비소세포폐암을 앓고 있는 아시아 태평양 환자에서 AZD9291의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일군 연구 종양은 표피 성장 인자 수용체 유전자 내에 T790M 돌연변이를 품고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감화 돌연변이 양성(즉, G719X, 엑손 19 결실, L858R, L861Q) 및 T790M 돌연변이 양성(이하 EGFRm+ 및 T790M+) 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(IIIB-IV기), 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제로 진행 억제제(EGFR-TKI), 1차 치료 또는 EGFR-TKI 1개 라인과 백금 함유 이중항 화학요법 1개 라인 이후.
환자는 가장 최근의 치료 요법에서 확인된 질병 진행 후 T790M 돌연변이 상태의 중앙 확인을 위한 생검을 제공하는 데 동의해야 합니다.
이 연구의 주요 목적은 독립 중앙 검토에 의한 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률 평가를 통해 AZD9291의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, 중국, 100021
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- Research Site
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Changchun, 중국, 130000
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400038
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400042
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350014
- Research Site
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Haikou, 중국, 570311
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310006
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
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Harbin, 중국, 150049
- Research Site
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Jinan, 중국, 2501117
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210009
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200030
- Research Site
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Shanghai, 중국, CN-200433
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710032
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710038
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Research Site
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Kogarah, 호주, 2217
- Research Site
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Nedlands, 호주, 6009
- Research Site
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상. 아시아 태평양 환자만 등록됩니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC, 근치적 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않음.
- 연구에 등록하기 전에 투여된 마지막 치료에 대한 질병 진행의 방사선학적 기록: 1차 EGFR TKI 치료 후 그러나 추가 치료를 받지 않았거나 EGFR TKI 및 백금 기반 이중 화학 요법을 사용한 이전 치료 후. 환자는 추가 치료를 받았을 수도 있습니다.
- EGFR TKI 민감도(G719X, 엑손 19 결실, L858R, L861Q 포함)와 관련이 있는 것으로 알려진 문서화된 EGFR 돌연변이(NSCLC의 초기 진단 이후 언제든지).
- 환자는 가장 최근의 치료 요법에서 질병 진행을 확인한 후 채취한 생검 샘플에서 종양 T790M 돌연변이 양성 상태를 중앙에서 확인해야 합니다.
- 세계보건기구(WHO) 성능 상태 0-1, 지난 2주 동안 악화 없음 및 최소 기대 수명 12주.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT ) 또는 정확한 반복 측정에 적합한 자기 공명 영상(MRI).
- 피임법을 사용하는 가임 여성이며 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 8일 이내의 EGFR-TKI(예: 엘로티닙, 게피티닙, 이코티닙 또는 아파티닙) 또는 연구 시작 반감기의 약 5배에 해당하는 치료; 연구 시작 14일 이내의 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제; AZD9291 또는 3세대 EGFR TKI를 사용한 이전 치료; 연구 시작 4주 이내의 대수술; 골수의 30% 이상에 대한 방사선 요법 치료 또는 연구 시작 4주 이내에 넓은 범위의 방사선 치료; 현재 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 치료를 받고 있습니다.
- 이전 치료에서 해결되지 않은 독성.
- 불안정한 척수 압박 또는 뇌 전이.
- 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질 또는 감염을 포함하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병 또는 장 절제술.
- 심장병.
- 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.
- 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD9291
1일 1회 80mg
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1일 1회 80mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST 종양 평가는 첫 번째 투여 시점부터 객관적인 질병 진행까지 평균 약 12개월 동안 6주마다 수행됩니다. 결과는 2016년 3월 4일(LSFD 이후 약 18주 후)의 데이터 컷오프를 기반으로 합니다.
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MRI 또는 CT로 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음; 부분 반응(PR): 대상 병변의 직경 합계에서 >= 30% 감소(기준선과 비교) 및 새로운 병변 없음.
ORR은 적어도 4주 후에 진행 또는 추가 항암 요법 전에 확인된 CR 또는 PR(독립 검토에 따름)의 방문 응답이 1회 이상 있는 환자의 백분율입니다.
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RECIST 종양 평가는 첫 번째 투여 시점부터 객관적인 질병 진행까지 평균 약 12개월 동안 6주마다 수행됩니다. 결과는 2016년 3월 4일(LSFD 이후 약 18주 후)의 데이터 컷오프를 기반으로 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: RECIST 종양 평가는 첫 번째 투여 시점부터 진행 날짜까지 평균 약 12개월 동안 6주마다 수행됩니다. 결과는 2016년 3월 4일(LSFD 이후 약 18주 후)의 데이터 컷오프를 기반으로 합니다.
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MRI 또는 CT로 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음; 부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계에서 >= 30% 감소(기준선과 비교하여) 및 새로운 병변 없음; 안정적인 질병(SD): 반응으로 인정하기에 충분한 수축도 진행으로 인정하기에 충분한 성장도 아닙니다. 진행성 질환(PD): TL 직경의 합이 >= 20% 증가하고 >= 5mm(이전 최소 합과 비교하여) 직경 합의 절대 증가 또는 NTL 또는 새로운 병변의 진행.
DCR은 진행(PD) 또는 추가 항암 요법 이전에 CR, PR 또는 SD(독립 검토에 따름)의 최상의 반응을 보이는 환자의 백분율입니다.
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RECIST 종양 평가는 첫 번째 투여 시점부터 진행 날짜까지 평균 약 12개월 동안 6주마다 수행됩니다. 결과는 2016년 3월 4일(LSFD 이후 약 18주 후)의 데이터 컷오프를 기반으로 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 4일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5160C00017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
AZD9291에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로IB기-IIIA기 비소세포폐암미국, 이탈리아, 네덜란드, 벨기에, 캐나다, 폴란드, 루마니아, 대만, 태국, 베트남, 프랑스, 브라질, 헝가리, 일본, 러시아 연방, 칠면조, 중국, 대한민국, 독일, 홍콩, 스페인, 호주, 이스라엘, 우크라이나, 스웨덴
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
-
AstraZeneca완전한진행성 비소세포폐암 | 진행성(수술 불가) 비소세포폐암프랑스, 대한민국, 영국, 스페인
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AstraZeneca완전한고형 종양미국, 스페인, 벨기에, 프랑스, 대한민국, 영국
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteAstraZeneca알려지지 않은비소세포폐암 | 뇌 전이 | EGFR-TKI 내성 돌연변이 | AZD9291