Fas II enarmsstudie av AZD9291 för behandling av NSCLC-patienter i Asien och Stillahavsområdet (AURA17)

Inklusionskriterier:

• Ålder minst 18 år. Patient från Stillahavsområdet kommer endast att registreras.
• Lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC, inte mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling.
• Radiologisk dokumentation av sjukdomsprogression på den sista behandlingen som administrerades före inskrivningen i studien: efter 1:a linjens EGFR TKI-behandling men som inte fått ytterligare behandling ELLER efter tidigare behandling med en EGFR TKI och en platinabaserad dublettkemoterapi. Patienter kan också ha fått ytterligare behandlingslinjer.
• Dokumenterad EGFR-mutation (när som helst sedan den initiala diagnosen NSCLC) känd för att vara associerad med EGFR TKI-känslighet (inklusive G719X, exon 19 deletion, L858R, L861Q).
• Patienter måste ha central bekräftelse på tumör T790M-mutationspositiv status från ett biopsiprov taget efter bekräftelse av sjukdomsprogression på den senaste behandlingsregimen.
• Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-1 utan försämring under de föregående 2 veckorna och en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
• Minst en lesion, som inte tidigare bestrålats och inte valts för biopsi under studiens screeningperiod, som exakt kan mätas vid baslinjen som ≥10 mm i den längsta diametern (förutom lymfkörtlar som måste ha kort axel ≥15 mm) med datortomografi (CT) ) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) som är lämplig för noggranna upprepade mätningar.
• Kvinnor i fertil ålder använder preventivmedel och måste ha ett negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

• Behandling med en EGFR-TKI (t.ex. erlotinib, gefitinib, icotinib eller afatinib) inom 8 dagar eller cirka 5x halveringstid efter inträde i studien; någon cytotoxisk kemoterapi, undersökningsmedel eller andra anticancerläkemedel inom 14 dagar efter inträde i studien; tidigare behandling med AZD9291 eller en 3:e generationens EGFR TKI; Större operation inom 4 veckor efter studiestart; strålbehandling till mer än 30 % av benmärgen eller med ett brett strålningsfält inom 4 veckor efter studiestart; behandlas för närvarande med potenta hämmare eller inducerare av CYP3A4.
• Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling.
• Instabil ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser.
• Allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni och aktiva blödningsdiateser eller infektion.
• Refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar eller tarmresektion.
• Hjärtsjukdom.
• Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller något bevis på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom.
• Otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion.