Jednoramienne badanie fazy II AZD9291 w leczeniu pacjentów z NSCLC w regionie Azji i Pacyfiku (AURA17)
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoramienne badanie fazy II, otwarte, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AZD9291 u pacjentów z regionu Azji i Pacyfiku z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym/z przerzutami, u których choroba postępuje w związku z wcześniejszą terapią inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu i u których Guzy zawierają mutację T790M w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu.
Otwarte badanie fazy II z jedną grupą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AZD9291 u pacjentów z regionu Azji i Pacyfiku z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których choroba postępuje w wyniku wcześniejszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu i u których Nowotwory zawierają mutację T790M w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie fazy II, otwarte, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AZD9291 (80 mg, doustnie, raz dziennie) u pacjentów z regionu Azji i Pacyfiku z potwierdzonym rozpoznaniem mutacji uczulającej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (tj. G719X, delecja egzonu 19, L858R, L861Q) i T790M z dodatnią mutacją (dalej określane jako EGFRm+ i T790M+), nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NDRP (stadium IIIB-IV), u których wystąpiła progresja na skutek obecności kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu Inhibitor (EGFR-TKI), jako leczenie pierwszego rzutu lub po jednej linii EGFR-TKI i jednej linii chemioterapii dubletowej zawierającej platynę.
Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie biopsji w celu centralnego potwierdzenia statusu mutacji T790M po potwierdzonej progresji choroby w ramach ostatniego schematu leczenia.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności AZD9291 poprzez ocenę wskaźnika obiektywnych odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 przez niezależny przegląd centralny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100021
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100730
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130000
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400038
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400042
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Research Site
-
Haikou, Chiny, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150049
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250117
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, CN-200433
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710032
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710038
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 6351
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat. Rejestrowany będzie tylko pacjent z regionu Azji i Pacyfiku.
- NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
- Dokumentacja radiologiczna progresji choroby po ostatnim leczeniu zastosowanym przed włączeniem do badania: po leczeniu pierwszego rzutu EGFR TKI, ale nie otrzymali dalszego leczenia LUB po wcześniejszej terapii EGFR TKI i podwójnej chemioterapii opartej na związkach platyny. Pacjenci mogli również otrzymać dodatkowe linie leczenia.
- Udokumentowana mutacja EGFR (w dowolnym momencie od początkowego rozpoznania NSCLC), o której wiadomo, że jest związana z wrażliwością EGFR na TKI (w tym G719X, delecja eksonu 19, L858R, L861Q).
- Pacjenci muszą mieć centralne potwierdzenie pozytywnego statusu mutacji T790M guza z próbki biopsyjnej pobranej po potwierdzeniu progresji choroby w ramach ostatniego schematu leczenia.
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.
- Co najmniej jedna zmiana, wcześniej nienapromieniowana i niewybrana do biopsji w okresie badania przesiewowego, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥15 mm) za pomocą tomografii komputerowej (TK) ) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które jest odpowiednie do dokładnych powtarzanych pomiarów.
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie EGFR-TKI (np. erlotynibem, gefitynibem, ikotynibem lub afatynibem) w ciągu 8 dni lub około 5-krotnie dłuższy okres półtrwania od włączenia do badania; jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, środki badane lub inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania; wcześniejsze leczenie AZD9291 lub TKI EGFR 3. generacji; Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania; leczenie radioterapią ponad 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania; obecnie leczonych silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4.
- Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii.
- Niestabilny ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu.
- Ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i czynne skazy krwotoczne lub zakażenia.
- Oporne nudności i wymioty, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego lub resekcja jelita.
- Choroba serca.
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
- Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD9291
Raz dziennie tabletka 80 mg
|
Raz dziennie tabletka 80 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR według recist 1.1 według niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: Na początku i co 6 tygodni od pierwszej dawki do obiektywnego postępu choroby, do 24 miesięcy po ostatniej dawce pacjenta (LPFD)
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST V1.1) oceniane przez MRI lub CT: Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie-celowych i brak nowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR):> = 30% spadek sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu do wartości wyjściowej) i braku nowych zmian.
ORR to odsetek pacjentów z co najmniej 1 odpowiedzią na wizytę CR lub PR (według niezależnego przeglądu), który został potwierdzony co najmniej 4 tygodnie później, przed progresją lub dalszą terapią przeciwnowotworową.
|
Na początku i co 6 tygodni od pierwszej dawki do obiektywnego postępu choroby, do 24 miesięcy po ostatniej dawce pacjenta (LPFD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DOR według recist 1.1 według niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: Na początku i co 6 tygodni od pierwszej dawki do daty progresji, do 24 miesięcy po LPFD.
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST V1.1) oceniane przez MRI lub CT: Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie-celowych i brak nowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR):> = 30% spadek sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu do wartości wyjściowej) i braku nowych zmian.
DOR został zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR, który został następnie potwierdzony) do daty udokumentowanej progresji (PD) lub śmierci przy braku postępu choroby (według oceny badacza).
|
Na początku i co 6 tygodni od pierwszej dawki do daty progresji, do 24 miesięcy po LPFD.
|
|
DCR według recist 1.1 według niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: Na początku i co 6 tygodni od pierwszej dawki do daty progresji, do 24 miesięcy po ostatniej dawce pacjenta (LPFD)
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST V1.1) oceniane przez MRI lub CT: Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie-celowych i brak nowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR):> = 30% spadek sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu do wartości wyjściowej) i bez nowych zmian; Stabilna choroba (SD): ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się jako odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się jako postęp; Postępująca choroba (PD):> = 20% Wzrost sumy średnic TLS i bezwzględny wzrost sumy średnic> = 5 mm (w porównaniu z poprzednią minimalną sumą) lub postęp NTL lub nową zmianę.
DCR to odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią na CR, PR lub SD (według niezależnego przeglądu), przed progresją (PD) lub dalszą terapią przeciwnowotworową.
|
Na początku i co 6 tygodni od pierwszej dawki do daty progresji, do 24 miesięcy po ostatniej dawce pacjenta (LPFD)
|
|
Skurcz guza według recist 1.1 według niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: Na początku i co 6 tygodni od pierwszej dawki do daty progresji, do 24 miesięcy po LPFD.
|
Kryteria oceny odpowiedzi na guzy litych (recist v1.1) oceniane metodą MRI lub CT: wielkość guza obliczono jako sumę najdłuższych średnic (SLD) zmian docelowych.
Skurcz guza to najlepsza procentowa zmiana wielkości guza od wartości wyjściowej przy użyciu odpowiedzi nowotworu recist v1.1.
|
Na początku i co 6 tygodni od pierwszej dawki do daty progresji, do 24 miesięcy po LPFD.
|
|
PFS według recist 1.1 według niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: Na początku i co 6 tygodni od pierwszej dawki do obiektywnego postępu choroby, do 24 miesięcy po LPFD.
|
Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST V1.1) oceniane przez MRI lub CT: Postępująca choroba (PD):> = 20% Wzrost sumy średnic TLS i bezwzględny wzrost sumy średnic> = 5 mm ( w porównaniu z poprzednią minimalną sumą) lub postęp NTL lub nowej zmiany.
PFS to godzina od daty pierwszej dawki do daty PD (według niezależnego przeglądu) lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku postępu), niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z terapii AZD9291, czy też otrzymał kolejną leczenie przeciwrakiewrowane przed postępem .
Pacjenci, którzy nie postępowali lub zmarli w momencie analizy, zostali ocenzurowani w momencie ostatniej daty oceny z ostatniej oceny oceny RECIST 1.1.
|
Na początku i co 6 tygodni od pierwszej dawki do obiektywnego postępu choroby, do 24 miesięcy po LPFD.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane co 6 tygodni do około 95 zdarzeń OS (około 55% dojrzałości) zaobserwowano ze wszystkich zapisanych pacjentów.
|
Zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Każdy pacjent, który nie wiadomo, zmarł w momencie analizy, zostanie ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której pacjent był żywy.
|
Od pierwszej dawki do końca badania lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane co 6 tygodni do około 95 zdarzeń OS (około 55% dojrzałości) zaobserwowano ze wszystkich zapisanych pacjentów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Osimertinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5160C00017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .