健康な被験者におけるDC-TABの安全性と用量設定研究

包含基準:

• 白人
• -最初のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した
• 年齢 18 歳以上 55 歳以下
• 治験責任医師の意見では、一般的に健康である
• BMIが20.0～28.0kg/m2
• -研究開始前の3か月間、研究中およびその後30日間の適切で安定した避妊の使用。 性的に活発な男性はコンドームを使用する必要があります。 -性的に活発な女性は、二重バリア避妊薬またはホルモン避妊薬（経口、経皮、膣リング、インプラント）を使用する必要があるか、臨床的に文書化された子宮全摘出術および/または卵巣摘出術、外科的不妊手術を受けている必要があります。 FSH が 40 IU/mL を超えていることが確認されました。
• 被験者が避妊方法として禁欲を主張する場合、治験薬の初回投与の 14 日前から治験終了後 90 日までの間に性的に活発になった場合、コンドームの使用に進んで同意する必要があります。

除外基準:

• 妊婦、妊娠を予定している女性、授乳中の女性
• -1年生の家族にMSの病歴がある被験者
• -病歴または現在活動中の臨床的に重要な心臓（PIの意見で臨床的に重要なECG異常を含む）、肺、胃腸、肝臓、腎臓、膵臓、または神経疾患
• 正常上限の3倍を超えるALT、ASTおよび/またはガンマGT
• 正常上限の1.5倍以上の血清クレアチニン
• 正常上限の1.5倍以上のアミラーゼ
• ヘモグロビンが女性で < 7.0 mmol/L、男性で < 8 mmol/L;白血球 > 20*109/L または < 3.5*109/L;血小板 < 125*109/L
• SBP > 160 mmHg および/または DBP > 100 mmHg
• -DC-TABのいずれかのコンポーネントに対する既知または疑われる過敏症
• 免疫系の既知または疑われる障害
• 急性呼吸器感染症またはその他の活動性の感染症または疾患
• 発熱（1日目に口腔温が38.0℃以上）
• -最初の治験薬投与から90日以内の献血または重大な失血。
• -最初の治験薬投与から7日以内の血漿提供
• -過去6か月の血液または血液製剤のレシピエント
• -この試験の開始から90日以内の別の臨床試験への参加、またはこの試験中または最後の訪問から4週間以内に別の臨床試験への参加を計画している
• 免疫抑制剤、コルチコステロイド、抗アレルギー剤、抗凝固剤または抗血小板剤の服用
• -薬物中毒（陽性の薬物スクリーニング）またはアルコールの過度の使用（週に28単位以上のアルコールを摂取）の病歴、またはインフォームドコンセントを無効にする可能性が高い心理的またはその他の感情的な問題、または対象者が遵守する能力を制限するプロトコル要件
• -陽性のHIV1、またはHIV2血清学
• -急性または慢性B型肝炎またはC型肝炎を示す肝炎血清学からの陽性結果
• 陽性アルコール呼気検査
• -治験薬の投与前4週間以内に任意のワクチンを接種
• -治験責任医師の意見では、被験者を容認できない健康リスクまたは怪我のリスクにさらす、または被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくする身体的状態
• -医薬品に対する重篤な副作用または過敏症の病歴
• 1日5本以上の喫煙、またはCPUに閉じ込められている間は喫煙を控えることができない
• -処方箋、店頭（OTC）、ハーブサプリメント（ホルモン避妊薬、1日1回のビタミン、アセトアミノフェンを除く）の使用 治験薬の初回投与前の14日以内）。