건강한 피험자에서 DC-TAB의 안전성 및 용량 탐색 연구
건강한 지원자에서 DC-TAB의 안전성, 내약성, 약동학 및 T 세포 내성 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 DC-TAB에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다. DC-TAB은 다발성 경화증 치료제로 선택적 면역관용을 유도하기 위해 고안된 정맥주사용 소형 열충격 단백질 알파 B-크리스탈린 용액이다. 이 첫 번째 사람 연구에서 DC-TAB는 건강한 피험자에게 다양한 용량과 횟수로 투여된 후 안전성과 내약성, 그리고 항원 특이적 반응에 대한 치료의 영향을 평가합니다. 말초 혈액 T 세포 및 혈청 항체. 혈액 샘플을 추가로 수집하여 DC-TAB의 혈청 농도를 측정하고 순환에서 제거율을 결정합니다. 이 연구는 특히 면역학적 평가의 중요성을 강화하기 위해 이중 맹검 및 위약 대조입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1에서 피험자는 단일 용량의 DC-TAB 또는 위약을 받는 반면 파트 2에서는 (다른) 피험자가 DC-TAB 또는 위약을 연속 3일 동안 받습니다. 1부에서는 4개 그룹의 피험자(n=10)가 단일 용량, 용량 증량 설계로 연구됩니다. 각 피험자 그룹은 DC-TAB(n=8) 또는 위약(n=2)을 한 번 받도록 무작위 배정됩니다. 2부에서는 세 그룹의 피험자(n=12)가 다중 용량, 용량 증량 설계로 연구됩니다. 각 피험자 그룹은 3일 연속 1일 1회 DC-TAB(n=9) 또는 위약(n=3)을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구의 각 부분에서 다음 고용량 그룹은 이전 용량 그룹의 파트 1의 경우 최대 4일, 파트 2의 경우 최대 8일의 안전성 데이터가 검토되고 안전성 문제가 제기되지 않은 경우에만 시작됩니다. Part 1의 모든 안전성 데이터가 검토되면 Part 2가 시작됩니다. 치료의 면역학적 효과는 28일 동안 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584CJ
- Kendle International
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코카서스 사람
- 1차 심사 전 사전동의서 서명
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 55세
- 조사관의 의견에 따르면 일반적으로 건강 상태 양호
- BMI 20.0~28.0kg/m2
- 연구 시작 전 3개월 동안, 연구 과정 동안 및 이후 30일 동안 적절하고 안정적인 피임법을 사용합니다. 성적으로 활동적인 남성은 콘돔을 사용해야 합니다. 성적으로 활동적인 여성은 이중 차단 피임법 또는 호르몬 피임법(경구, 경피, 질 링, 임플란트)을 사용하거나 임상적으로 문서화된 전체 자궁 절제술 및/또는 난소 절제술, 외과적 불임 수술을 받았거나 최소 12개월 동안 무월경으로 정의된 폐경 후여야 합니다. 40 IU/mL보다 높은 FSH로 확인되었습니다.
- 피험자가 피임 방법으로 금욕을 주장하는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전부터 연구 종료 후 90일까지 성적으로 활발해지면 콘돔 사용에 기꺼이 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부, 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성
- 1학년 가족 구성원 중 MS 병력이 있는 피험자
- 임상적으로 의미 있는 심장(PI의 견해로는 임상적으로 의미 있는 ECG 이상 포함), 폐, 위장, 간, 신장, 췌장 또는 신경계 질환의 병력 또는 현재 활성
- 정상 상한치의 3배를 초과하는 ALT, AST 및/또는 감마-GT
- 정상 상한치의 1.5배 이상의 혈청 크레아티닌
- 정상 상한치의 1.5배 이상의 아밀라아제
- 여성의 경우 헤모글로빈 < 7.0mmol/L, 남성의 경우 < 8mmol/L; 백혈구 > 20*109/L 또는 < 3.5*109/L; 혈소판 < 125*109/L
- SBP > 160mmHg 및/또는 DBP > 100mmHg
- DC-TAB의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
- 알려진 또는 의심되는 면역 체계 장애
- 급성 호흡기 또는 기타 활동성 감염 또는 질병
- 열(첫째 날 구강 온도 > 38.0 °C)
- 첫 번째 연구 약물 투약 후 90일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
- 첫 번째 연구 약물 투약 후 7일 이내에 혈장 기증
- 최근 6개월 이내 혈액 또는 혈액 제제 수혜자
- 이 시험 시작 후 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 이 시험 기간 동안 또는 마지막 방문 후 4주 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획
- 면역억제제, 코르티코스테로이드, 항알레르기제, 항응고제 또는 항혈소판제 복용
- 약물 중독(긍정적인 약물 검사) 또는 과도한 알코올 사용(매주 28 단위 이상의 알코올 섭취) 또는 사전 동의를 무효화하거나 피험자가 준수할 수 있는 능력을 제한할 수 있는 심리적 또는 기타 정서적 문제의 이력 프로토콜 요구 사항
- 양성 HIV1 또는 HIV2 혈청학
- 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염을 나타내는 간염 혈청학에서 양성 결과
- 양성 알코올 호흡 검사
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 백신으로 예방접종
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 건강 위험 또는 부상 위험에 놓거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 신체 조건
- 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력
- 흡연 > 하루 5개비 또는 CPU에 갇혀 있는 동안 흡연을 자제할 수 없음
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 처방전, 일반의약품(OTC), 약초 보조제(호르몬 피임제, 1일 1회 비타민, 아세트아미노펜 제외) 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 용량 4mg
4 mg DC-TAB의 단일 정맥 주사
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정맥 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 단일 용량 12.5mg
12.5 mg DC-TAB의 단일 정맥 주사
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정맥 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 단일 용량 25mg
25 mg DC-TAB의 단일 정맥 주사
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정맥 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 단일 용량 37.5mg
4 mg DC-TAB의 단일 정맥 주사
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정맥 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 단일 용량 위약
위약의 단일 정맥 주사
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정맥 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 다중 용량 10mg
10 mg DC-TAB의 매일 3회 연속 정맥 주사
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정맥 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 다중 용량 25mg
25 mg DC-TAB의 매일 3회 연속 정맥 주사
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정맥 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 다중 용량 37.5 mg
37.5mg DC-TAB의 3회 연속 일일 정맥 주사
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정맥 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 다중 투여 위약
위약의 매일 3회 연속 정맥 주사
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정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성(부작용)
기간: 28일
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빈도
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항원 특이 T 세포 반응
기간: 28일
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항원 특이적 T 세포 반응의 강도
|
28일
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약동학(DC-TAB의 혈청 수준)
기간: 24시간
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DC-TAB의 혈청 수준
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24시간
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국소 내약성(주사 부위 이상)
기간: 28일
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주사 부위 이상
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28일
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항체 반응
기간: 28일
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항-DC-TAB 항체의 혈청 수준
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Floris Höppener, PhD, MD, Syneos Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DC-001
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