Estudio de seguridad y búsqueda de dosis de DC-TAB en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• caucásico
• Firmó el formulario de consentimiento informado por escrito antes del primer procedimiento de selección
• Edad ≥ 18 años y ≤ 55 años
• En general buena salud a juicio del investigador
• IMC entre 20,0 y 28,0 kg/m2
• Uso de métodos anticonceptivos adecuados y estables durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio, durante el curso del estudio y 30 días después. Los hombres sexualmente activos deben usar un condón. Las mujeres sexualmente activas deben usar anticonceptivos de doble barrera o anticonceptivos hormonales (orales, transdérmicos, anillos vaginales, implantes), o deben haberse sometido a histerectomía total y/u ovariectomía total clínicamente documentada, esterilización quirúrgica o ser posmenopáusicas definidas por amenorrea durante al menos 12 meses y confirmado con una FSH superior a 40 UI/mL.
• Si los sujetos reclaman la abstinencia como su método anticonceptivo, deben estar dispuestos a aceptar usar condones si se vuelven sexualmente activos desde 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la conclusión del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas y mujeres lactantes
• Sujetos con antecedentes de EM en familiares de primer grado
• Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o actualmente activa (incluidas anomalías ECG clínicamente significativas en opinión del PI), pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, pancreática o neurológica
• ALT, AST y/o gamma-GT por encima de 3 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina sérica por encima de 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Amilasa por encima de 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Hemoglobina < 7,0 mmol/L para mujeres y < 8 mmol/L para hombres; leucocitos > 20*109/L o < 3,5*109/L; plaquetas < 125*109/L
• PAS > 160 mmHg y/o PAD > 100 mmHg
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de DC-TAB
• Deterioro conocido o sospechado del sistema inmunitario
• Enfermedades o infecciones respiratorias agudas u otras infecciones activas
• Fiebre (temperatura oral > 38,0 °C el día 1)
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 90 días posteriores a la primera dosificación del medicamento del estudio.
• Donación de plasma dentro de los 7 días posteriores a la primera dosificación del medicamento del estudio
• Receptores de sangre o hemoderivados en los últimos 6 meses
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 90 días posteriores al inicio de este ensayo o planificación de la participación en otro ensayo clínico durante este estudio o en las 4 semanas posteriores a la última visita
• Tomar agentes inmunosupresores, corticosteroides, medicamentos antialérgicos, anticoagulantes o antiplaquetarios
• Antecedentes de adicción a las drogas (prueba de drogas positiva) o uso excesivo de alcohol (ingesta semanal de más de 28 unidades de alcohol), o problemas psicológicos o emocionales que probablemente invaliden el consentimiento informado o limiten la capacidad del sujeto para cumplir con el requisitos del protocolo
• Serología VIH1 o VIH2 positiva
• Resultados positivos de la serología de hepatitis que indica hepatitis B aguda o crónica o hepatitis C
• prueba de alcoholemia positiva
• Vacunación con cualquier vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Cualquier condición física que, en opinión del investigador, colocaría al sujeto en un riesgo de salud inaceptable o riesgo de lesiones o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
• Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún medicamento
• Fumar > 5 cigarrillos/día o no poder abstenerse de fumar mientras está confinado a la CPU
• Uso de suplementos herbales recetados, de venta libre (OTC) (excluyendo anticonceptivos hormonales, vitaminas diarias, acetaminofén) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio).