Sikkerhets- og dosefinnende studie av DC-TAB hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• kaukasisk
• Signerte det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før første screeningprosedyre
• Alder ≥ 18 år og ≤ 55 år
• Generelt god helse etter etterforskerens mening
• BMI mellom 20,0 og 28,0 kg/m2
• Bruk av adekvat og stabil prevensjon i 3 måneder før studiestart, i løpet av studien og 30 dager etterpå. Seksuelt aktive menn må bruke kondom. Seksuelt aktive kvinner må bruke dobbelbarriere prevensjon eller hormonell prevensjon (oral, transdermal, vaginal ring, implantater), eller må ha gjennomgått klinisk dokumentert total hysterektomi og/eller ooforektomi, kirurgisk sterilisering eller være postmenopausale definert av amenoré i minst 12 måneder og bekreftet med en FSH høyere enn 40 IE/ml.
• Hvis forsøkspersoner hevder avholdenhet som prevensjonsmetode, må de være villige til å gå med på å bruke kondom hvis de blir seksuelt aktive fra 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet til 90 dager etter avslutningen av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide og kvinner som ammer
• Emner med en historie med MS hos familiemedlemmer i første klasse
• En historie med eller for tiden aktiv klinisk signifikant hjertesykdom (inkludert klinisk signifikante EKG-avvik etter PI), lunge-, gastrointestinal-, lever-, nyre-, pankreas- eller nevrologisk sykdom
• ALT, AST og/eller gamma-GT over 3 ganger øvre normalgrense
• Serumkreatinin over 1,5 ganger øvre normalgrense
• Amylase over 1,5 ganger øvre normalgrense
• Hemoglobin < 7,0 mmol/L for kvinner og < 8 mmol/L for menn; leukocytter > 20*109/L eller < 3,5*109/L; blodplater < 125*109/L
• SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av DC-TAB
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunsystemet
• Akutte luftveier eller andre aktive infeksjoner eller sykdommer
• Feber (oral temperatur > 38,0 °C på dag 1)
• Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 90 dager etter første studiemedisinsdosering.
• Plasmadonasjon innen 7 dager etter første studiemedisinsdosering
• Mottakere av blod eller blodprodukter de siste 6 månedene
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager etter starten av denne studien eller planlegger deltakelse i en annen klinisk studie under denne studien eller innen 4 uker etter siste besøk
• Tar immunsuppressive midler, kortikosteroider, anti-allergiske, anti-koagulerende eller blodplatehemmende medisiner
• Historie med narkotikaavhengighet (positiv narkotikaskjerm) eller overdreven bruk av alkohol (ukentlig inntak av mer enn 28 enheter alkohol), eller psykologiske eller andre følelsesmessige problemer som sannsynligvis vil ugyldiggjøre informert samtykke, eller begrense forsøkspersonens evne til å overholde protokollkrav
• Positiv HIV1- eller HIV2-serologi
• Positive resultater fra hepatittserologien som indikerer akutt eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C
• Positiv alkoholpustetest
• Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine innen 4 uker før dosering av studiemedisinen
• Enhver fysisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen på en uakseptabel helserisiko eller risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et legemiddel
• Røyking > 5 sigaretter/dag eller ute av stand til å avstå fra å røyke mens du er begrenset til CPU
• Bruk av reseptbelagte, reseptfrie (OTC), urtetilskudd (unntatt hormonelle prevensjonsmidler, en-dag-vitaminer, paracetamol) innen 14 dager før første dose studiemedisin).