Sicherheits- und Dosisfindungsstudie von DC-TAB bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• kaukasisch
• Die schriftliche Einverständniserklärung vor dem ersten Screening-Verfahren unterschrieben
• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre
• Allgemein guter Gesundheitszustand nach Meinung des Untersuchers
• BMI zwischen 20,0 und 28,0 kg/m2
• Anwendung einer angemessenen und stabilen Empfängnisverhütung für 3 Monate vor Studienbeginn, während des Studienverlaufs und 30 Tage danach. Sexuell aktive Männer müssen ein Kondom benutzen. Sexuell aktive Frauen müssen eine Doppelbarriere-Kontrazeption oder ein hormonelles Kontrazeptivum (oral, transdermal, Vaginalring, Implantate) anwenden oder sich einer klinisch dokumentierten totalen Hysterektomie und/oder Oophorektomie, einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder seit mindestens 12 Monaten durch Amenorrhoe definiert und postmenopausal sein bestätigt mit einem FSH von mehr als 40 IE/ml.
• Wenn Probanden Abstinenz als Verhütungsmethode angeben, müssen sie bereit sein, der Verwendung von Kondomen zuzustimmen, wenn sie 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach Abschluss der Studie sexuell aktiv werden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen und stillende Frauen
• Patienten mit einer Vorgeschichte von MS bei Familienmitgliedern der ersten Klasse
• Eine Vorgeschichte oder derzeit aktive klinisch signifikante kardiale (einschließlich klinisch signifikanter EKG-Anomalien nach Ansicht des PI), pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale, pankreatische oder neurologische Erkrankung
• ALT, AST und/oder Gamma-GT über dem 3-fachen der oberen Normgrenze
• Serumkreatinin über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
• Amylase über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
• Hämoglobin < 7,0 mmol/L für Frauen und < 8 mmol/L für Männer; Leukozyten > 20*109/L oder < 3,5*109/L; Blutplättchen < 125*109/L
• SBD > 160 mmHg und/oder DBP > 100 mmHg
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von DC-TAB
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung des Immunsystems
• Akute respiratorische oder andere aktive Infektionen oder Krankheiten
• Fieber (orale Temperatur > 38,0 °C am 1. Tag)
• Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Empfänger von Blut oder Blutprodukten in den letzten 6 Monaten
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach Beginn dieser Studie oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder in den 4 Wochen nach dem letzten Besuch
• Einnahme von Immunsuppressiva, Kortikosteroiden, Antiallergika, Gerinnungshemmern oder Thrombozytenaggregationshemmern
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (positiver Drogentest) oder übermäßigem Alkoholkonsum (wöchentlicher Konsum von mehr als 28 Einheiten Alkohol) oder psychologischen oder anderen emotionalen Problemen, die wahrscheinlich die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken, die zu erfüllen Protokollanforderungen
• Positive HIV1- oder HIV2-Serologie
• Positive Ergebnisse der Hepatitis-Serologie, die auf eine akute oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C hinweisen
• Positiver Alkohol-Atemtest
• Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation
• Jeglicher körperlicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Gesundheits- oder Verletzungsrisiko aussetzen oder den Probanden unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel
• Rauchen > 5 Zigaretten/Tag oder nicht in der Lage, das Rauchen zu unterlassen, während man auf die CPU beschränkt ist
• Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien (OTC), pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva, Vitamine zur täglichen Einnahme, Paracetamol) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments).