DC-TAB 在健康受试者中的安全性和剂量探索研究

纳入标准：

• 白种人
• 在第一次筛选程序之前签署书面知情同意书
• 年龄≥18岁且≤55岁
• 研究者认为总体健康状况良好
• BMI 在 20.0 和 28.0 kg/m2 之间
• 在研究开始前 3 个月、研究过程中以及之后的 30 天内使用充分且稳定的避孕措施。 性活跃的男性必须使用避孕套。 性活跃的女性必须使用双重屏障避孕药或激素避孕药（口服、透皮、阴道环、植入），或者必须接受有临床记录的全子宫切除术和/或卵巢切除术、绝育手术或绝经至少 12 个月，并且确认 FSH 高于 40 IU/mL。
• 如果受试者声称禁欲是他们的避孕方法，如果他们在研究药物首次给药前 14 天到研究结束后 90 天变得性活跃，他们必须愿意同意使用避孕套。

排除标准：

• 孕妇、计划怀孕的妇女和哺乳期妇女
• 一年级家庭成员有 MS 病史的受试者
• 具有临床意义的心脏（包括 PI 认为具有临床意义的 ECG 异常）、肺、胃肠道、肝、肾、胰腺或神经系统疾病的病史或目前处于活跃状态
• ALT、AST 和/或 gamma-GT 高于正常上限的 3 倍
• 血清肌酐高于正常上限的 1.5 倍
• 淀粉酶高于正常上限的 1.5 倍
• 女性血红蛋白 < 7.0 mmol/L，男性 < 8 mmol/L；白细胞 > 20*109/L 或 < 3.5*109/L；血小板 < 125*109/L
• SBP > 160 mmHg 和/或 DBP > 100 mmHg
• 已知或怀疑对 DC-TAB 的任何成分过敏
• 已知或疑似免疫系统受损
• 急性呼吸道或其他活动性感染或疾病
• 发烧（第 1 天口腔温度 > 38.0 °C）
• 第一次研究药物给药后 90 天内献血或严重失血。
• 首次研究药物给药后 7 天内捐献血浆
• 在过去 6 个月内接受过血液或血液制品
• 在本试验开始后 90 天内参加另一项临床研究或计划在本研究期间或最后一次访问后 4 周内参加另一项临床试验
• 服用免疫抑制剂、皮质类固醇、抗过敏、抗凝血或抗血小板药物
• 吸毒史（药物筛查阳性）或过度饮酒（每周摄入超过 28 个酒精单位），或可能使知情同意无效或限制受试者遵守协议要求
• 阳性 HIV1 或 HIV2 血清学
• 肝炎血清学阳性结果表明急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎
• 酒精呼气试验阳性
• 在研究药物给药前 4 周内接种过任何疫苗
• 研究者认为会使受试者处于不可接受的健康风险或受伤风险或使受试者无法满足方案要求的任何身体状况
• 对任何医药产品有严重不良反应或过敏史
• 吸烟 > 5 支香烟/天或在 CPU 内无法戒烟
• 在研究药物首次给药前 14 天内使用处方药、非处方药 (OTC)、草药补充剂（不包括激素避孕药、每日一次的维生素、对乙酰氨基酚）。