Исследование безопасности и подбора дозы DC-TAB у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• кавказец
• Подписал письменную форму информированного согласия перед процедурой первого скрининга
• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 55 лет
• В целом хорошее здоровье, по мнению следователя
• ИМТ от 20,0 до 28,0 кг/м2
• Использование адекватной и стабильной контрацепции в течение 3 месяцев до начала исследования, в ходе исследования и в течение 30 дней после него. Сексуально активные мужчины должны использовать презерватив. Сексуально активные женщины должны использовать двойную барьерную контрацепцию или гормональные контрацептивы (пероральные, трансдермальные, вагинальные кольца, имплантаты), или должны пройти клинически подтвержденную тотальную гистерэктомию и/или овариэктомию, хирургическую стерилизацию или быть в постменопаузе, определяемой аменореей в течение не менее 12 месяцев и подтверждается уровнем ФСГ выше 40 МЕ/мл.
• Если субъекты заявляют о воздержании в качестве метода контрацепции, они должны быть готовы согласиться на использование презервативов, если они станут сексуально активными в период от 14 дней до первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после завершения исследования.

Критерий исключения:

• Беременные женщины, женщины, планирующие беременность и кормящие женщины
• Субъекты с историей рассеянного склероза у членов семьи первого класса
• Наличие в анамнезе или в настоящее время клинически значимого сердечного (включая клинически значимые отклонения на ЭКГ по мнению ИП), легочного, желудочно-кишечного, печеночного, почечного, поджелудочного или неврологического заболевания
• АЛТ, АСТ и/или гамма-ГТ в 3 раза выше верхней границы нормы
• Креатинин сыворотки выше верхней границы нормы в 1,5 раза.
• Амилаза выше верхней границы нормы в 1,5 раза
• Гемоглобин < 7,0 ммоль/л для женщин и < 8 ммоль/л для мужчин; лейкоциты > 20*109/л или < 3,5*109/л; тромбоциты < 125*109/л
• САД > 160 мм рт.ст. и/или ДАД > 100 мм рт.ст.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту DC-TAB.
• Известные или подозреваемые нарушения иммунной системы
• Острые респираторные или другие активные инфекции или заболевания
• Лихорадка (оральная температура > 38,0 °C в 1-й день)
• Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 90 дней после первого приема исследуемого препарата.
• Сдача плазмы в течение 7 дней после введения первой дозы исследуемого препарата
• Реципиенты крови или продуктов крови за последние 6 месяцев
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней с начала этого исследования или планирование участия в другом клиническом исследовании во время этого исследования или в течение 4 недель после последнего визита
• Прием иммунодепрессантов, кортикостероидов, противоаллергических, антикоагулянтных или антитромбоцитарных препаратов
• Наркомания в анамнезе (положительный результат скрининга на наркотики) или чрезмерное употребление алкоголя (еженедельное потребление более 28 единиц алкоголя), или психологические или другие эмоциональные проблемы, которые могут сделать информированное согласие недействительным или ограничить способность субъекта соблюдать требования протокола
• Положительная серология ВИЧ-1 или ВИЧ-2
• Положительные результаты серологии гепатита, которые указывают на острый или хронический гепатит В или гепатит С.
• Положительный тест на алкоголь
• Вакцинация любой вакциной в течение 4 недель до введения дозы исследуемого препарата
• Любое физическое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта неприемлемому риску для здоровья или травм или сделало бы субъекта неспособным выполнить требования протокола.
• Серьезные побочные реакции или гиперчувствительность к какому-либо лекарственному средству в анамнезе.
• Курение > 5 сигарет в день или неспособность воздержаться от курения при ограничении ЦП
• Использование рецептурных, безрецептурных (безрецептурных) растительных добавок (за исключением гормональных контрацептивов, однодневных витаминов, ацетаминофена) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата).