Étude d'innocuité et de recherche de dose du DC-TAB chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• caucasien
• Signé le formulaire de consentement éclairé écrit avant la première procédure de dépistage
• Âge ≥ 18 ans et ≤ 55 ans
• En général bonne santé de l'avis de l'investigateur
• IMC entre 20,0 et 28,0 kg/m2
• Utilisation d'une contraception adéquate et stable pendant 3 mois avant le début de l'étude, au cours de l'étude et 30 jours après. Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser un préservatif. Les femmes sexuellement actives doivent utiliser une contraception à double barrière ou un contraceptif hormonal (oral, transdermique, anneau vaginal, implants), ou doivent avoir subi une hystérectomie totale et/ou une ovariectomie documentée cliniquement, une stérilisation chirurgicale ou être ménopausées définies par une aménorrhée depuis au moins 12 mois et confirmé avec une FSH supérieure à 40 UI/mL.
• Si les sujets revendiquent l'abstinence comme méthode de contraception, ils doivent être prêts à accepter d'utiliser des préservatifs s'ils deviennent sexuellement actifs à partir de 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, femmes prévoyant de devenir enceintes et femmes allaitantes
• Sujets ayant des antécédents de SEP chez les membres de la famille de première année
• Une histoire ou une maladie cardiaque cliniquement significative (y compris des anomalies ECG cliniquement significatives de l'avis du PI), pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, pancréatique ou neurologique
• ALT, AST et/ou gamma-GT au-dessus de 3 fois la limite supérieure de la normale
• Créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• Amylase supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• Hémoglobine < 7,0 mmol/L pour les femmes et < 8 mmol/L pour les hommes ; leucocytes > 20*109/L ou < 3,5*109/L ; plaquettes < 125*109/L
• PAS > 160 mmHg et/ou PAD > 100 mmHg
• Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du DC-TAB
• Déficience connue ou soupçonnée du système immunitaire
• Infections ou maladies respiratoires aiguës ou autres infections ou maladies actives
• Fièvre (température buccale > 38,0 °C le jour 1)
• Don de sang ou perte de sang importante dans les 90 jours suivant le premier dosage du médicament à l'étude.
• Don de plasma dans les 7 jours suivant l'administration du premier médicament à l'étude
• Receveurs de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois
• Participation à une autre étude clinique dans les 90 jours suivant le début de cet essai ou planification de la participation à un autre essai clinique au cours de cette étude ou dans les 4 semaines après la dernière visite
• Prise d'immunosuppresseurs, de corticoïdes, de médicaments antiallergiques, anticoagulants ou antiplaquettaires
• Antécédents de toxicomanie (dépistage de drogue positif) ou de consommation excessive d'alcool (consommation hebdomadaire supérieure à 28 unités d'alcool), ou de problèmes psychologiques ou émotionnels susceptibles d'invalider le consentement éclairé ou de limiter la capacité du sujet à se conformer à la exigences du protocole
• Sérologie VIH1 ou VIH2 positive
• Résultats positifs de la sérologie de l'hépatite indiquant une hépatite B aiguë ou chronique ou une hépatite C
• Test d'alcoolémie positif
• Vaccination avec n'importe quel vaccin dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
• Toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour la santé ou à un risque de blessure ou rendrait le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole
• Antécédents d'effets indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament
• Fumer > 5 cigarettes/jour ou incapable de s'abstenir de fumer tout en étant confiné à la CPU
• Utilisation de suppléments à base de plantes sur ordonnance, en vente libre (OTC) (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux, des vitamines à prendre un par jour, de l'acétaminophène) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude).