Studie bezpečnosti a stanovení dávek DC-TAB u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• kavkazský
• Před prvním screeningem podepsal písemný informovaný souhlas
• Věk ≥ 18 let a ≤ 55 let
• Obecně dobrý zdravotní stav podle názoru vyšetřovatele
• BMI mezi 20,0 a 28,0 kg/m2
• Použití adekvátní a stabilní antikoncepce po dobu 3 měsíců před zahájením studie, v průběhu studie a 30 dní poté. Sexuálně aktivní muži musí používat kondom. Sexuálně aktivní ženy musí používat dvoubariérovou antikoncepci nebo hormonální antikoncepci (orální, transdermální, vaginální kroužek, implantáty), nebo musí podstoupit klinicky zdokumentovanou totální hysterektomii a/nebo ooforektomii, chirurgickou sterilizaci nebo musí být postmenopauzální definované amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců a potvrzeno s FSH vyšším než 40 IU/ml.
• Pokud subjekty uvádějí abstinenci jako svou metodu antikoncepce, musí být ochotny souhlasit s používáním kondomů, pokud se stanou sexuálně aktivními od 14 dnů před první dávkou studovaného léku až po 90 dnů po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a kojící ženy
• Subjekty s RS u rodinných příslušníků prvního stupně
• Anamnéza nebo aktuálně aktivní klinicky významné srdeční onemocnění (včetně klinicky významných abnormalit EKG podle názoru PI), plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, pankreatické nebo neurologické onemocnění
• ALT, AST a/nebo gama-GT nad 3násobkem horní hranice normálu
• Sérový kreatinin nad 1,5násobkem horní hranice normálu
• Amyláza nad 1,5násobkem horní hranice normálu
• Hemoglobin < 7,0 mmol/l pro ženy a < 8 mmol/l pro muže; leukocyty > 20*109/l nebo < 3,5*109/l; krevních destiček < 125*109/l
• SBP > 160 mmHg a/nebo DBP > 100 mmHg
• Známá nebo suspektní hypersenzitivita na kteroukoli složku DC-TAB
• Známé nebo předpokládané poškození imunitního systému
• Akutní respirační nebo jiné aktivní infekce nebo onemocnění
• Horečka (orální teplota > 38,0 °C v den 1)
• Dárcovství krve nebo významná ztráta krve během 90 dnů od první dávky studijního léku.
• Darování plazmy do 7 dnů od první dávky studijního léku
• Příjemci krve nebo krevních produktů za posledních 6 měsíců
• Účast v jiné klinické studii do 90 dnů od zahájení této studie nebo plánování účasti v jiné klinické studii během této studie nebo během 4 týdnů po poslední návštěvě
• Užívání imunosupresiv, kortikosteroidů, antialergických, antikoagulačních nebo protidestičkových léků
• Drogová závislost v anamnéze (pozitivní drogový screening) nebo nadměrné užívání alkoholu (týdenní příjem více než 28 jednotek alkoholu) nebo psychické nebo jiné emocionální problémy, které pravděpodobně zneplatní informovaný souhlas nebo omezí schopnost subjektu dodržovat požadavky na protokol
• Pozitivní sérologie HIV1 nebo HIV2
• Pozitivní výsledky sérologie hepatitidy, která indikuje akutní nebo chronickou hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Dechová zkouška na alkohol pozitivní
• Vakcinace jakoukoliv vakcínou během 4 týdnů před podáním studovaného léku
• Jakýkoli fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřijatelné zdravotní riziko nebo riziko zranění nebo by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu
• Anamnéza závažných nežádoucích účinků nebo přecitlivělosti na jakýkoli léčivý přípravek
• Kouření > 5 cigaret/den nebo neschopnost zdržet se kouření při omezení na CPU
• Užívání léků na předpis, volně prodejných (OTC), bylinných doplňků (kromě hormonální antikoncepce, jednodenních vitamínů, acetaminofenu) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku).