Estudo de segurança e determinação de dose de DC-TAB em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• caucasiano
• Assinou o formulário de consentimento informado por escrito antes do primeiro procedimento de triagem
• Idade ≥ 18 anos e ≤ 55 anos
• Em boa saúde geral na opinião do investigador
• IMC entre 20,0 e 28,0 kg/m2
• Uso de contracepção adequada e estável por 3 meses antes do início do estudo, durante o curso do estudo e 30 dias depois. Homens sexualmente ativos devem usar camisinha. Mulheres sexualmente ativas devem usar contracepção de barreira dupla ou contraceptivo hormonal (oral, transdérmico, anel vaginal, implantes), ou devem ter sido submetidas a histerectomia total e/ou ooforectomia clinicamente documentada, esterilização cirúrgica ou pós-menopausa definida por amenorréia por pelo menos 12 meses e confirmado com FSH maior que 40 UI/mL.
• Se os indivíduos alegarem abstinência como método contraceptivo, eles devem estar dispostos a concordar em usar preservativos se se tornarem sexualmente ativos desde 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar e mulheres que amamentam
• Indivíduos com história de EM em familiares de primeiro grau
• Uma história ou atualmente ativa clinicamente significativa cardíaca (incluindo anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas na opinião do PI), pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, pancreática ou neurológica
• ALT, AST e/ou gama-GT acima de 3 vezes o limite superior do normal
• Creatinina sérica acima de 1,5 vezes o limite superior do normal
• Amilase acima de 1,5 vezes o limite superior do normal
• Hemoglobina < 7,0 mmol/L para mulheres e < 8 mmol/L para homens; leucócitos > 20*109/L ou < 3,5*109/L; plaquetas < 125*109/L
• PAS > 160 mmHg e/ou PAD > 100 mmHg
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do DC-TAB
• Comprometimento conhecido ou suspeito do sistema imunológico
• Infecções ou doenças respiratórias agudas ou outras ativas
• Febre (temperatura oral > 38,0 °C no dia 1)
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 90 dias após a administração da primeira medicação do estudo.
• Doação de plasma dentro de 7 dias após a administração da primeira medicação do estudo
• Receptores de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses
• Participação em outro estudo clínico dentro de 90 dias após o início deste estudo ou planejamento de participação em outro estudo clínico durante este estudo ou nas 4 semanas após a última visita
• Tomando agentes imunossupressores, corticosteróides, medicamentos anti-alérgicos, anticoagulantes ou antiplaquetários
• História de dependência de drogas (teste de drogas positivo) ou uso excessivo de álcool (ingestão semanal de mais de 28 unidades de álcool), ou problemas psicológicos ou outros problemas emocionais que possam invalidar o consentimento informado ou limitar a capacidade do sujeito de cumprir o requisitos de protocolo
• Sorologia HIV1 ou HIV2 positiva
• Resultados positivos da sorologia de hepatite que indicam hepatite B ou hepatite C aguda ou crônica
• teste alcoólico positivo
• Vacinação com qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da dosagem da medicação do estudo
• Qualquer condição física que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco de saúde inaceitável ou risco de lesão ou tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo
• Histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento
• Fumar > 5 cigarros/dia ou incapaz de abster-se de fumar enquanto confinado à UCP
• Uso de prescrição, over-the-counter (OTC), suplementos de ervas (excluindo contraceptivos hormonais, vitaminas de um dia, acetaminofeno) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo).