Badanie bezpieczeństwa i ustalania dawki DC-TAB u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• kaukaski
• Podpisał pisemny formularz świadomej zgody przed pierwszą procedurą przesiewową
• Wiek ≥ 18 lat i ≤ 55 lat
• Ogólnie dobry stan zdrowia w opinii badacza
• BMI między 20,0 a 28,0 kg/m2
• Stosowanie odpowiedniej i stabilnej antykoncepcji przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i 30 dni po jego zakończeniu. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą używać prezerwatywy. Kobiety aktywne seksualnie muszą stosować podwójną barierę antykoncepcyjną lub hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, przezskórne, krążki dopochwowe, implanty) lub przejść udokumentowaną klinicznie całkowitą histerektomię i/lub wycięcie jajników, sterylizację chirurgiczną lub być po menopauzie zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy oraz potwierdzone FSH powyżej 40 IU/ml.
• Jeśli badani deklarują abstynencję jako metodę antykoncepcji, muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw, jeśli staną się aktywni seksualnie od 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku do 90 dni po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, kobiety planujące ciążę i karmiące piersią
• Osoby z historią SM u członków rodziny pierwszego stopnia
• Historia lub obecnie czynna klinicznie istotna choroba serca (w tym klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG w opinii lekarza), płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, trzustki lub neurologiczna
• ALT, AST i/lub gamma-GT powyżej 3-krotności górnej granicy normy
• Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy
• Amylaza powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy
• Hemoglobina < 7,0 mmol/l dla kobiet i < 8 mmol/l dla mężczyzn; leukocyty > 20*109/l lub < 3,5*109/l; płytki krwi < 125*109/l
• SBP > 160 mmHg i/lub DBP > 100 mmHg
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik DC-TAB
• Znane lub podejrzewane upośledzenie układu odpornościowego
• Ostre infekcje dróg oddechowych lub inne aktywne infekcje lub choroby
• Gorączka (temperatura w jamie ustnej > 38,0°C w dniu 1.)
• Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 90 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
• Oddanie osocza w ciągu 7 dni od pierwszego podania badanego leku
• Odbiorcy krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni od rozpoczęcia tego badania lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania lub w ciągu 4 tygodni od ostatniej wizyty
• Przyjmowanie leków immunosupresyjnych, kortykosteroidów, leków przeciwalergicznych, przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
• Historia uzależnienia od narkotyków (pozytywny wynik testu na obecność narkotyków) lub nadmiernego spożywania alkoholu (tygodniowe spożycie powyżej 28 jednostek alkoholu) lub problemów psychologicznych lub innych problemów emocjonalnych, które mogą unieważnić świadomą zgodę lub ograniczyć zdolność podmiotu do przestrzegania wymagania protokołu
• Pozytywna serologia HIV1 lub HIV2
• Pozytywne wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby wskazujące na ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C
• Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu
• Szczepienie jakąkolwiek szczepionką w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
• Każdy stan fizyczny, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu
• Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek produkt leczniczy
• Palenie > 5 papierosów dziennie lub niezdolność do powstrzymania się od palenia przy ograniczonym dostępie do procesora
• Stosowanie na receptę, dostępnych bez recepty (OTC), ziołowych suplementów (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, witamin przyjmowanych raz dziennie, acetaminofenu) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku).