Sikkerheds- og dosisbestemmelsesundersøgelse af DC-TAB hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• kaukasisk
• Underskrev den skriftlige informerede samtykkeformular før første screeningsprocedure
• Alder ≥ 18 år og ≤ 55 år
• Generelt godt helbred efter efterforskerens mening
• BMI mellem 20,0 og 28,0 kg/m2
• Brug af passende og stabil prævention i 3 måneder før studiestart, i løbet af undersøgelsen og 30 dage derefter. Seksuelt aktive mænd skal bruge kondom. Seksuelt aktive kvinder skal bruge dobbeltbarriere prævention eller hormonelle præventionsmidler (oral, transdermal, vaginal ring, implantater), eller skal have gennemgået klinisk dokumenteret total hysterektomi og/eller ooforektomi, kirurgisk sterilisation eller være postmenopausale defineret af amenoré i mindst 12 måneder og bekræftet med et FSH højere end 40 IE/ml.
• Hvis forsøgspersoner hævder afholdenhed som deres præventionsmetode, skal de være villige til at acceptere at bruge kondomer, hvis de bliver seksuelt aktive fra 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide og ammende kvinder
• Emner med en historie med MS i første klasses familiemedlemmer
• En anamnese med eller aktuelt aktive klinisk signifikante hjertesygdomme (herunder klinisk signifikante EKG-abnormaliteter efter PI), pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre-, pancreas- eller neurologisk sygdom
• ALT, AST og/eller gamma-GT over 3 gange den øvre normalgrænse
• Serumkreatinin over 1,5 gange den øvre normalgrænse
• Amylase over 1,5 gange den øvre normalgrænse
• Hæmoglobin < 7,0 mmol/L for kvinder og < 8 mmol/L for mænd; leukocytter > 20*109/L eller < 3,5*109/L; blodplader < 125*109/L
• SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i DC-TAB
• Kendt eller formodet svækkelse af immunsystemet
• Akutte luftvejsinfektioner eller andre aktive infektioner eller sygdomme
• Feber (oral temperatur > 38,0 °C på dag 1)
• Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 90 dage efter første undersøgelsesmedicinsdosering.
• Plasmadonation inden for 7 dage efter første undersøgelsesmedicinsdosering
• Modtagere af blod eller blodprodukter inden for de sidste 6 måneder
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage efter starten af ​​dette forsøg eller planlægning af deltagelse i et andet klinisk forsøg under dette studie eller i de 4 uger efter sidste besøg
• Tager immunsuppressive midler, kortikosteroider, anti-allergisk medicin, anti-koagulation eller anti-blodplade medicin
• Historie med stofmisbrug (positiv stofscreening) eller overdreven brug af alkohol (ugentlig indtagelse af mere end 28 enheder alkohol), eller psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre informeret samtykke eller begrænse forsøgspersonens evne til at overholde protokolkrav
• Positiv HIV1- eller HIV2-serologi
• Positive resultater fra hepatitis serologi, som indikerer akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C
• Positiv alkoholudåndingstest
• Vaccination med en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger før dosering af undersøgelsesmedicinen
• Enhver fysisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel sundhedsrisiko eller risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
• Rygning > 5 cigaretter om dagen eller ude af stand til at holde sig fra at ryge, mens du er begrænset til CPU'en
• Brug af receptpligtig håndkøb (OTC), naturlægemidler (undtagen hormonelle præventionsmidler, en-dag-vitaminer, acetaminophen) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet).