Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DC-TAB:n turvallisuus- ja annoksenmääritystutkimus terveillä henkilöillä

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: Delta Crystallon BV

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus DC-TAB:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja T-soluja siedyttävän vaikutuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää DC-TAB:n turvallisuus ja sopiva annos selektiivistä immuunitoleranssin induktiota varten ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, DC-TAB:n annoskorotustutkimus terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä. DC-TAB on pienen lämpösokkiproteiinin alfa-B-kristalliiniliuos suonensisäiseen injektioon, joka on suunniteltu indusoimaan selektiivistä immunologista toleranssia multippeliskleroosin hoitona. Tässä ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa DC-TAB:tä annetaan terveille koehenkilöille vaihtelevina annoksina ja vaihteleva määrä kertoja, minkä jälkeen arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä hoidon vaikutusta antigeenispesifisiin vasteisiin. perifeerisen veren T-solut ja seerumin vasta-aineet. Lisäksi kerätään verinäytteitä DC-TAB:n seerumipitoisuuksien mittaamiseksi ja verenkierrosta poistumisnopeuden määrittämiseksi. Tutkimus on kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vahvistamaan erityisesti immunologisten arviointien merkitystä.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa 1 koehenkilöt saavat yhden annoksen DC-TAB:ta tai lumelääkettä, kun taas osassa 2 (eri) koehenkilöt saavat DC-TAB:ta tai lumelääkettä kolmena peräkkäisenä päivänä. Osassa 1 tutkitaan neljää ryhmää koehenkilöitä (n=10) yhden annoksen, annos-eskalaatiosuunnitelman mukaisesti. Jokainen ryhmä koehenkilöitä satunnaistetaan saamaan joko DC-TAB:ta (n=8) tai lumelääkettä (n=2) kerran. Osassa 2 tutkitaan kolmea ryhmää koehenkilöitä (n=12) usean annoksen, annoskorotussuunnitelman mukaisesti. Jokainen ryhmä koehenkilöitä satunnaistetaan saamaan joko DC-TAB:ta (n=9) tai lumelääkettä (n=3) kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Seuraava korkeamman annoksen ryhmä kussakin tutkimuksen osassa alkaa vasta, kun edellisen annosryhmän 4 päivää ja enintään 8 päivää osan 2 turvallisuustiedot on tarkistettu, eivätkä ne ole aiheuttaneet turvallisuusongelmia. Osa 2 aloitetaan, kun kaikki osan 1 turvallisuustiedot on tarkistettu. Hoitojen immunologiset vaikutukset arvioidaan 28 päivän ajanjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CJ
        • Kendle International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaukasialainen
  • Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen ennen ensimmäistä seulontamenettelyä
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 55 vuotta
  • Yleisesti hyvä terveys tutkijan mielestä
  • BMI 20,0 - 28,0 kg/m2
  • Riittävän ja vakaan ehkäisyn käyttö 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen aikana ja 30 päivää sen jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee käyttää kondomia. Seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä kaksoisesteehkäisyä tai hormonaalista ehkäisyä (oraalinen, transdermaalinen, emätinrengas, implantit) tai heillä on oltava kliinisesti dokumentoitu täydellinen kohdun ja/tai munanpoisto, kirurginen sterilisaatio tai postmenopausaaliset kuukautiset vähintään 12 kuukauden ajan ja vahvistettu FSH:lla yli 40 IU/ml.
  • Jos koehenkilöt väittävät raittiutta ehkäisymenetelmäkseen, heidän on oltava valmis suostumaan käyttämään kondomia, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, raskaaksi tulemista suunnittelevat ja imettävät naiset
  • Koehenkilöt, joilla on ollut MS-tauti ensimmäisen luokan perheenjäsenillä
  • Anamneesissa tai tällä hetkellä aktiivinen kliinisesti merkittävä sydänsairaus (mukaan lukien kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat PI:n mielestä), keuhko-, maha-suolikanava-, maksa-, munuais-, haima- tai neurologinen sairaus
  • ALT, AST ja/tai gamma-GT yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan
  • Amylaasi yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan
  • Hemoglobiini < 7,0 mmol/L naisilla ja < 8 mmol/L miehillä; leukosyytit > 20*109/l tai < 3,5*109/l; verihiutaleet < 125*109/l
  • SBP > 160 mmHg ja/tai DBP > 100 mmHg
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin DC-TAB:n aineosalle
  • Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen
  • Akuutit hengitysteiden tai muut aktiiviset infektiot tai sairaudet
  • Kuume (suun lämpötila > 38,0 °C päivänä 1)
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 90 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Plasman luovutus 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta
  • Veren tai verituotteiden vastaanottajat viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä tämän tutkimuksen alkamisesta tai osallistumisen suunnitteleminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai 4 viikon kuluessa viimeisen käynnin jälkeen
  • Immunosuppressiivisten aineiden, kortikosteroidien, allergialääkkeiden, hyytymistä ehkäisevien tai verihiutalelääkkeiden ottaminen
  • Aiempi huumeriippuvuus (positiivinen huumeiden näyttö) tai liiallinen alkoholinkäyttö (yli 28 alkoholiyksikköä viikossa) tai psykologiset tai muut emotionaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti mitätöivät tietoisen suostumuksen tai rajoittavat tutkittavan kykyä noudattaa protokollavaatimukset
  • Positiivinen HIV1- tai HIV2-serologia
  • Positiiviset tulokset hepatiittiserologiasta, joka osoittaa akuutin tai kroonisen hepatiitti B- tai hepatiitti C
  • Positiivinen alkoholin hengitystesti
  • Rokotus millä tahansa rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa
  • Mikä tahansa fyysinen tila, joka voisi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön terveydelle tai loukkaantumisriskille, jota ei voida hyväksyä tai tehdä siitä kyvyttömän täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia
  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  • Tupakointi > 5 savuketta/päivä tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista ollessaan kiinni prosessorissa
  • Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden (OTC), rohdosvalmisteiden (pois lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kerran päivässä annettavat vitamiinit, asetaminofeeni) käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kerta-annos 4 mg
yksi suonensisäinen injektio 4 mg DC-TAB:ta
Biologinen: rekombinantti ihmisen alfa-B-kristalliini
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • HspB5; CRYAB; DC-TAB
Active Comparator: kerta-annos 12,5 mg
yksi suonensisäinen injektio 12,5 mg DC-TAB:ta
Biologinen: rekombinantti ihmisen alfa-B-kristalliini
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • HspB5; CRYAB; DC-TAB
Active Comparator: kerta-annos 25 mg
yksi suonensisäinen injektio 25 mg DC-TAB:ta
Biologinen: rekombinantti ihmisen alfa-B-kristalliini
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • HspB5; CRYAB; DC-TAB
Active Comparator: kerta-annos 37,5 mg
yksi suonensisäinen injektio 4 mg DC-TAB:ta
Biologinen: rekombinantti ihmisen alfa-B-kristalliini
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • HspB5; CRYAB; DC-TAB
Placebo Comparator: kerta-annos lumelääkettä
yksi suonensisäinen plasebo-injektio
Muut: lumelääkevertailija
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
Active Comparator: toistuva annos 10 mg
kolme peräkkäistä päivittäistä 10 mg:n DC-TAB:n suonensisäistä injektiota
Biologinen: rekombinantti ihmisen alfa-B-kristalliini
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • HspB5; CRYAB; DC-TAB
Active Comparator: toistuva annos 25 mg
kolme peräkkäistä päivittäistä 25 mg:n DC-TAB:n suonensisäistä injektiota
Biologinen: rekombinantti ihmisen alfa-B-kristalliini
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • HspB5; CRYAB; DC-TAB
Active Comparator: toistuva annos 37,5 mg
kolme peräkkäistä päivittäistä suonensisäistä 37,5 mg:n DC-TAB-injektiota
Biologinen: rekombinantti ihmisen alfa-B-kristalliini
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • HspB5; CRYAB; DC-TAB
Placebo Comparator: usean annoksen lumelääkettä
kolme peräkkäistä päivittäistä suonensisäistä lumelääkeinjektiota
Muut: lumelääkevertailija
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • fosfaattipuskuroitua suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 28 päivää
Taajuus
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antigeenispesifinen T-soluvaste
Aikaikkuna: 28 päivää
Antigeenispesifisten T-soluvasteiden voimakkuus
28 päivää
Farmakokinetiikka (DC-TAB-tasot seerumissa)
Aikaikkuna: 24 h
DC-TAB:n seerumitasot
24 h
Paikallinen siedettävyys (injektiokohdan poikkeavuudet)
Aikaikkuna: 28 päivää
Pistoskohdan poikkeavuudet
28 päivää
Vasta-ainevasteet
Aikaikkuna: 28 päivää
Seerumin anti-DC-TAB-vasta-aineiden tasot
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Delta Crystallon BV

Tutkijat

  • Päätutkija: Floris Höppener, PhD, MD, Syneos Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset rekombinantti ihmisen alfa-B-kristalliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa