Veiligheids- en dosisbepalende studie van DC-TAB bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Kaukasisch
• Ondertekende het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier vóór de eerste screeningprocedure
• Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 55 jaar
• Over het algemeen een goede gezondheid naar het oordeel van de onderzoeker
• BMI tussen 20,0 en 28,0 kg/m2
• Gebruik van adequate en stabiele anticonceptie gedurende 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie, tijdens de studie en 30 dagen daarna. Seksueel actieve mannen moeten een condoom gebruiken. Seksueel actieve vrouwen moeten anticonceptie met dubbele barrière of hormonale anticonceptie gebruiken (oraal, transdermaal, vaginale ring, implantaten), of moeten een klinisch gedocumenteerde totale hysterectomie en/of ovariëctomie, chirurgische sterilisatie of postmenopauzaal zijn gedefinieerd door amenorroe gedurende ten minste 12 maanden en bevestigd met een FSH hoger dan 40 IE/ml.
• Als proefpersonen abstinentie claimen als hun anticonceptiemethode, moeten ze bereid zijn om condooms te gebruiken als ze seksueel actief worden vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van MS bij familieleden van de eerste klas
• Een voorgeschiedenis van of momenteel actieve klinisch significante cardiale (inclusief klinisch significante ECG-afwijkingen naar de mening van de PI), long-, gastro-intestinale, lever-, nier-, pancreas- of neurologische aandoening
• ALT, AST en/of gamma-GT boven 3 keer de bovengrens van normaal
• Serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
• Amylase boven 1,5 keer de bovengrens van normaal
• Hemoglobine < 7,0 mmol/L voor vrouwen en < 8 mmol/L voor mannen; leukocyten > 20*109/L of < 3,5*109/L; bloedplaatjes < 125*109/L
• SBD > 160 mmHg en/of DBP > 100 mmHg
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een component van DC-TAB
• Bekende of vermoede aantasting van het immuunsysteem
• Acute respiratoire of andere actieve infecties of ziekten
• Koorts (orale temperatuur > 38,0 °C op dag 1)
• Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 90 dagen na toediening van de eerste studiemedicatie.
• Plasmadonatie binnen 7 dagen na toediening van de eerste studiemedicatie
• Ontvangers van bloed of bloedproducten in de laatste 6 maanden
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen na de start van dit onderzoek of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek of binnen 4 weken na het laatste bezoek
• Inname van immunosuppressiva, corticosteroïden, anti-allergische, antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers
• Geschiedenis van drugsverslaving (positieve drugsscreening) of overmatig alcoholgebruik (wekelijkse inname van meer dan 28 eenheden alcohol), of psychologische of andere emotionele problemen die de geïnformeerde toestemming waarschijnlijk ongeldig maken of het vermogen van de proefpersoon beperken om te voldoen aan de protocollen eisen
• Positieve hiv1- of hiv2-serologie
• Positieve resultaten van de hepatitis-serologie die acute of chronische hepatitis B of hepatitis C aangeeft
• Positieve alcohol ademtest
• Vaccinatie met een willekeurig vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
• Elke fysieke toestand die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar gezondheidsrisico of risico op letsel zou opleveren of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel
• Roken > 5 sigaretten/dag of niet in staat om te stoppen met roken terwijl u beperkt bent tot de CPU
• Gebruik van receptplichtige, vrij verkrijgbare (OTC) kruidensupplementen (exclusief hormonale anticonceptiva, dagelijkse vitamines, paracetamol) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).