Studio sulla sicurezza e sulla ricerca della dose di DC-TAB in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• caucasico
• Firmato il modulo di consenso informato scritto prima della prima procedura di screening
• Età ≥ 18 anni e ≤ 55 anni
• In generale buona salute a giudizio dello sperimentatore
• BMI tra 20,0 e 28,0 kg/m2
• Uso di una contraccezione adeguata e stabile per 3 mesi prima dell'inizio dello studio, durante il corso dello studio e 30 giorni successivi. I maschi sessualmente attivi devono usare il preservativo. Le donne sessualmente attive devono utilizzare contraccettivi a doppia barriera o contraccettivi ormonali (orale, transdermico, anello vaginale, impianti), o devono essere state sottoposte a isterectomia totale e/o ovariectomia clinicamente documentata, sterilizzazione chirurgica o essere in postmenopausa definita da amenorrea da almeno 12 mesi e confermato con un FSH superiore a 40 UI/mL.
• Se i soggetti dichiarano l'astinenza come metodo contraccettivo, devono essere disposti ad accettare di utilizzare i preservativi se diventano sessualmente attivi da 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo la conclusione dello studio.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte, donne che stanno pianificando una gravidanza e donne che allattano
• Soggetti con una storia di SM in familiari di primo grado
• Anamnesi o attualmente attiva clinicamente significativa cardiaca (comprese anomalie ECG clinicamente significative secondo il parere del PI), polmonare, gastrointestinale, epatica, renale, pancreatica o neurologica
• ALT, AST e/o gamma-GT superiori a 3 volte il limite superiore della norma
• Creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
• Amilasi superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
• Emoglobina < 7,0 mmol/L per le femmine e < 8 mmol/L per i maschi; leucociti > 20*109/L o < 3,5*109/L; piastrine < 125*109/L
• SBP > 160 mmHg e/o DBP > 100 mmHg
• Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente di DC-TAB
• Compromissione nota o sospetta del sistema immunitario
• Infezioni o malattie respiratorie acute o altre malattie attive
• Febbre (temperatura orale > 38,0 °C il giorno 1)
• Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 90 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione di plasma entro 7 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio
• Destinatari di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni dall'inizio di questo studio o pianificazione della partecipazione a un altro studio clinico durante questo studio o nelle 4 settimane successive all'ultima visita
• Assunzione di farmaci immunosoppressori, corticosteroidi, farmaci antiallergici, anticoagulanti o antipiastrinici
• Storia di tossicodipendenza (screening tossicologico positivo) o uso eccessivo di alcol (assunzione settimanale superiore a 28 unità di alcol), o problemi psicologici o altri problemi emotivi che possono invalidare il consenso informato o limitare la capacità del soggetto di conformarsi al requisiti del protocollo
• Sierologia HIV1 o HIV2 positiva
• Risultati positivi dalla sierologia dell'epatite che indica epatite acuta o cronica B o epatite C
• Test dell'alito alcolico positivo
• Vaccinazione con qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
• Qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la salute o rischio di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
• Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi medicinale
• Fumo > 5 sigarette al giorno o incapace di astenersi dal fumare mentre è confinato nella CPU
• Uso di integratori a base di erbe su prescrizione, da banco (OTC) (esclusi contraccettivi ormonali, vitamine una volta al giorno, paracetamolo) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio).