多発性硬化症におけるDC-TABの安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. -マクドナルドの基準によると、臨床的に明確な再発性多発性硬化症
2. MSと一致する異常なMRI
3. 神経学的に少なくとも 1 か月は安定している
4. -前年に少なくとも1回の臨床的再発、または過去2年間に2回の再発、またはスクリーニング時の1つ以上のガドリニウム増強MRI病変。
5. EDSS スコアが 6 未満
6. 体重130kg未満
7. -研究開始前の3か月間、研究中およびその後30日間の適切で安定した避妊の使用、または臨床的に文書化された子宮全摘出術および/または卵巣摘出術、外科的滅菌を受けている必要がある、または無月経によって定義される閉経後 少なくとも12 FSH が 40 mIU/mL を超えていることが確認されました。
8. 患者が避妊方法として禁欲を主張する場合、治験薬の初回投与の 14 日前から治験終了後 90 日までの間に性的に活発になった場合、コンドームの使用に進んで同意する必要があります。
9. 研究の性質と目的について知らされ、現地の法律と要件に従ってこの研究に参加することに書面で同意したこと
10. プロトコルを遵守し、提供された情報と同意書のテキストを理解する意思がある

除外基準:

1. 原発性進行性多発性硬化症
2. -スクリーニング前の30日以内に3日以上の全身性コルチコステロイド治療の使用
3. -プラズマフェレーシス、または静脈内ガンマグロブリン スクリーニングの2か月未満
4. スクリーニング前1年以内のナタリズマブによる治療
5. 以前の免疫抑制治療
6. -白血球を標的とするモノクローナル抗体による以前の治療
7. -経口免疫調節剤（クラドリビン、フィンゴリモド、ラキニモド、フマル酸塩）による以前の治療
8. 妊婦、妊娠を予定している女性、授乳中の女性
9. -病歴または現在活動中の臨床的に重要な心臓（PIの意見で臨床的に重要なECG異常を含む）、肺、胃腸、肝臓、腎臓、膵臓、または神経疾患
10. 正常上限の3倍を超えるALT、ASTおよび/またはガンマGT
11. 血清クレアチニンが正常上限の 1.5 倍以上、または eGFR < 60 mL/min/1.73 m2
12. ヘモグロビンが女性で < 7.0 mmol/l、男性で < 8 mmol/l;白血球 > 20*109/l または < 3.5*109/l;血小板 < 125*109/l
13. SBP > 160 mmHg および/または DBP > 100 mmHg
14. 急性呼吸器感染症またはその他の活動性感染症
15. 発熱（1日目に体温が38.0℃以上）
16. -最初の治験薬投与から90日以内の献血または重大な失血
17. -最初の治験薬投与から7日以内の血漿提供
18. -過去6か月以内に血液または血液製剤を受け取ったことがある
19. -この試験の開始から90日以内の別の臨床試験への参加、またはこの試験中または最後の訪問から4週間以内に別の臨床試験への参加を計画している
20. NSAIDを除いて、抗凝固薬または抗血小板薬を服用している。
21. -薬物中毒（陽性の薬物スクリーニング）またはアルコールの過剰使用（毎週28単位以上のアルコール摂取）の病歴、またはインフォームドコンセントを無効にする可能性が高い心理的またはその他の感情的な問題、または患者が遵守する能力を制限するプロトコル要件
22. -治験薬の投与前4週間以内に任意のワクチンを接種
23. -医薬品に対する重篤な副作用または過敏症の病歴
24. -スクリーニングの5年前の皮膚細胞基底腫以外の悪性腫瘍の病歴
25. -治験責任医師の意見では、患者を容認できない健康リスクまたは怪我のリスクにさらす、または患者をプロトコルの要件を満たすことができなくする身体的状態