Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van DC-TAB bij multiple sclerose te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Klinisch definitieve recidiverende multiple sclerose, volgens de McDonald-criteria
2. Abnormale MRI consistent met MS
3. Neurologisch stabiel gedurende minstens een maand
4. Ten minste één klinische terugval in het voorgaande jaar, of twee terugvallen in de afgelopen twee jaar, of één of meer gadolinium-aankleurende MRI-laesie(s) op het moment van screening.
5. Een EDSS-score lager dan 6
6. Lichaamsgewicht minder dan 130 kg
7. Gebruik van adequate en stabiele anticonceptie gedurende 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie, tijdens de studie en 30 dagen daarna of moet een klinisch gedocumenteerde totale hysterectomie en/of ovariëctomie, chirurgische sterilisatie of postmenopauzaal zijn gedefinieerd door amenorroe gedurende ten minste 12 maanden en bevestigd met een FSH van meer dan 40 mIE/ml.
8. Als patiënten abstinentie claimen als hun anticonceptiemethode, moeten ze bereid zijn om condooms te gebruiken als ze vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de afsluiting van het onderzoek seksueel actief werden.
9. Op de hoogte zijn van de aard en doelstellingen van het onderzoek en schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek in overeenstemming met lokale wetten en vereisten
10. Bereid zijn om het protocol na te leven en de verstrekte informatie en de tekst van het toestemmingsformulier te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

1. Primaire progressieve multiple sclerose
2. Gebruik van systemische behandeling met corticosteroïden gedurende meer dan 3 dagen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
3. Plasmaferese of intraveneuze gammaglobulinen minder dan 2 maanden voor de screening
4. Behandeling met natalizumab minder dan een jaar voor screening
5. Vorige immunosuppressieve behandeling
6. Eerdere behandeling met een op leukocyten gericht monoklonaal antilichaam
7. Eerdere behandeling met orale immuunmodulerende middelen (cladribine, fingolimod, laquinimod, fumaraat)
8. Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven
9. Een voorgeschiedenis van of momenteel actieve klinisch significante cardiale (inclusief klinisch significante ECG-afwijkingen naar de mening van de PI), long-, gastro-intestinale, lever-, nier-, pancreas- of neurologische ziekte
10. ALT, AST en/of gamma-GT boven 3 keer de bovengrens van normaal
11. Serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal of een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
12. Hemoglobine < 7,0 mmol/l voor vrouwen en < 8 mmol/l voor mannen; leukocyten > 20*109/l of < 3,5*109/l; bloedplaatjes < 125*109/l
13. SBD > 160 mmHg en/of DBP > 100 mmHg
14. Acute luchtweginfecties of andere actieve infecties
15. Koorts (lichaamstemperatuur > 38,0 °C op dag 1)
16. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 90 dagen na toediening van de eerste studiemedicatie
17. Plasmadonatie binnen 7 dagen na toediening van de eerste studiemedicatie
18. In de afgelopen 6 maanden bloed of bloedproducten hebben gekregen
19. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen na de start van dit onderzoek of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek of binnen 4 weken na het laatste bezoek
20. Antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, met uitzondering van NSAID's.
21. Geschiedenis van drugsverslaving (positieve drugsscreening) of overmatig alcoholgebruik (wekelijkse inname van meer dan 28 eenheden alcohol), of psychologische of andere emotionele problemen die de geïnformeerde toestemming waarschijnlijk ongeldig maken of het vermogen van de patiënt beperken om te voldoen aan de protocollen eisen
22. Vaccinatie met een willekeurig vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
23. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel
24. Voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan huidcelbasalioom 5 jaar voorafgaand aan de screening
25. Elke fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onaanvaardbaar gezondheidsrisico of risico op letsel zou opleveren of waardoor de patiënt niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen