Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de DC-TAB en la esclerosis múltiple

Criterios de inclusión:

1. Esclerosis múltiple recidivante clínicamente definida, según los criterios de McDonald
2. Resonancia magnética anormal compatible con EM
3. Neurológicamente estable durante al menos un mes.
4. Al menos una recaída clínica durante el año anterior, o dos recaídas en los últimos dos años, o una o más lesiones de resonancia magnética realzadas con gadolinio en el momento de la selección.
5. Una puntuación EDSS inferior a 6
6. Peso corporal inferior a 130 kg.
7. Uso de anticoncepción adecuada y estable durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio, durante el curso del estudio y 30 días posteriores o debe haberse sometido a una histerectomía total u ovariectomía clínicamente documentada, esterilización quirúrgica, o ser posmenopáusica definida por amenorrea durante al menos 12 meses y confirmado con una FSH superior a 40 mIU/mL.
8. Si los pacientes reclaman la abstinencia como su método anticonceptivo, deben estar dispuestos a aceptar usar condones si se volvieron sexualmente activos desde 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la conclusión del estudio.
9. Estar informado de la naturaleza y los objetivos del estudio, y haber dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio de acuerdo con las leyes y requisitos locales.
10. Estar dispuesto a cumplir con el protocolo y comprender la información proporcionada y el texto del formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Esclerosis múltiple progresiva primaria
2. Uso de tratamiento con corticosteroides sistémicos durante más de 3 días dentro de los 30 días anteriores a la selección
3. Plasmaféresis o gammaglobulinas intravenosas menos de 2 meses antes de la selección
4. Tratamiento con natalizumab menos de un año antes de la selección
5. Tratamiento inmunosupresor previo
6. Tratamiento previo con cualquier anticuerpo monoclonal dirigido a leucocitos
7. Tratamiento previo con inmunomoduladores orales (cladribina, fingolimod, laquinimod, fumarato)
8. Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas y mujeres lactantes
9. Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o actualmente activa (incluidas anomalías ECG clínicamente significativas en opinión del PI), pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, pancreática o neurológica
10. ALT, AST y/o gamma-GT por encima de 3 veces el límite superior de lo normal
11. Creatinina sérica por encima de 1,5 veces el límite superior de lo normal o una eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
12. Hemoglobina < 7,0 mmol/l para mujeres y < 8 mmol/l para hombres; leucocitos > 20*109/lo < 3,5*109/l; plaquetas < 125*109/l
13. PAS > 160 mmHg y/o PAD > 100 mmHg
14. Infecciones respiratorias agudas u otras infecciones activas
15. Fiebre (temperatura corporal > 38,0 °C el día 1)
16. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 90 días posteriores a la primera dosificación del medicamento del estudio
17. Donación de plasma dentro de los 7 días posteriores a la primera dosificación del medicamento del estudio
18. Haber recibido sangre o hemoderivados en los últimos 6 meses
19. Participación en otro estudio clínico dentro de los 90 días posteriores al inicio de este ensayo o planificación de la participación en otro ensayo clínico durante este estudio o en las 4 semanas posteriores a la última visita
20. Tomar medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios con la excepción de los AINE.
21. Antecedentes de adicción a las drogas (prueba de drogas positiva) o uso excesivo de alcohol (ingesta semanal de más de 28 unidades de alcohol), o problemas psicológicos o emocionales que probablemente invaliden el consentimiento informado o limiten la capacidad del paciente para cumplir con el requisitos del protocolo
22. Vacunación con cualquier vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
23. Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún medicamento
24. Antecedentes de una neoplasia maligna distinta del basalioma de células de la piel 5 años antes de la selección
25. Cualquier condición física que, en opinión del investigador, colocaría al paciente en un riesgo inaceptable para la salud o riesgo de lesiones o haría que el paciente no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.