En studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av DC-TAB ved multippel sklerose

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk bestemt residiverende multippel sklerose, i henhold til McDonald-kriteriene
2. Unormal MR forenlig med MS
3. Nevrologisk stabil i minst en måned
4. Minst ett klinisk tilbakefall i løpet av det foregående året, eller to tilbakefall i løpet av de siste to årene, eller en eller flere gadoliniumforsterkende MR-lesjoner på tidspunktet for screening.
5. En EDSS-score mindre enn 6
6. Kroppsvekt under 130 kg
7. Bruk av adekvat og stabil prevensjon i 3 måneder før studiestart, i løpet av studien og 30 dager etterpå eller må ha gjennomgått klinisk dokumentert total hysterektomi og/eller oophorektomi, kirurgisk sterilisering eller være postmenopausal definert av amenoré i minst 12 måneder og bekreftet med en FSH større enn 40 mIU/ml.
8. Hvis pasienter hevder avholdenhet som prevensjonsmetode, må de være villige til å gå med på å bruke kondom hvis de ble seksuelt aktive fra 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet til 90 dager etter avslutningen av studien.
9. Å være informert om studiens art og mål, og ha gitt skriftlig samtykke til å delta i denne studien i samsvar med lokale lover og krav
10. Å være villig til å følge protokollen, og forstå informasjonen som er gitt, og teksten i samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

1. Primær progressiv multippel sklerose
2. Bruk av systemisk kortikosteroidbehandling i mer enn 3 dager innen 30 dager før screening
3. Plasmaferese, eller intravenøse gammaglobuliner mindre enn 2 måneder før screening
4. Behandling med natalizumab mindre enn ett år før screening
5. Tidligere immunsuppressiv behandling
6. Tidligere behandling med et hvilket som helst leukocytt-målrettet monoklonalt antistoff
7. Tidligere behandling med orale immunmodulerende midler (kladribin, fingolimod, laquinimod, fumarat)
8. Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide og kvinner som ammer
9. En historie med eller for tiden aktiv klinisk signifikant hjertesykdom (inkludert klinisk signifikante EKG-avvik etter PI), lunge-, gastrointestinal-, lever-, nyre-, bukspyttkjertel- eller nevrologisk sykdom
10. ALT, AST og/eller gamma-GT over 3 ganger øvre normalgrense
11. Serumkreatinin over 1,5 ganger øvre normalgrense eller en eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
12. Hemoglobin < 7,0 mmol/l for kvinner og < 8 mmol/l for menn; leukocytter > 20*109/l eller < 3,5*109/l; blodplater < 125*109/l
13. SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg
14. Akutte luftveisinfeksjoner eller andre aktive infeksjoner
15. Feber (kroppstemperatur > 38,0 °C på dag 1)
16. Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 90 dager etter første studiemedisinsdosering
17. Plasmadonasjon innen 7 dager etter første studiemedisinsdosering
18. Har mottatt blod eller blodprodukter de siste 6 månedene
19. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager etter starten av denne studien eller planlegger deltakelse i en annen klinisk studie under denne studien eller innen 4 uker etter siste besøk
20. Tar antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner med unntak av NSAIDs.
21. Historie med narkotikaavhengighet (positiv narkotikaskjerm) eller overdreven bruk av alkohol (ukentlig inntak av mer enn 28 enheter alkohol), eller psykologiske eller andre følelsesmessige problemer som sannsynligvis vil ugyldiggjøre informert samtykke, eller begrense pasientens evne til å overholde protokollkrav
22. Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine innen 4 uker før dosering av studiemedisinen
23. Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et legemiddel
24. Anamnese med en annen malignitet enn hudcellebasaliom 5 år før screening
25. Enhver fysisk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette pasienten i en uakseptabel helserisiko eller risiko for skade eller gjøre pasienten ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen