다발성 경화증에서 DC-TAB의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 맥도날드 기준에 따라 임상적으로 확정된 재발성 다발성 경화증
2. MS와 일치하는 비정상적인 MRI
3. 최소 1개월 동안 신경학적으로 안정
4. 전년도에 적어도 한 번의 임상적 재발 또는 지난 2년 동안 두 번의 재발 또는 스크리닝 시 하나 이상의 가돌리늄 강화 MRI 병변(들).
5. 6 미만의 EDSS 점수
6. 체중 130kg 미만
7. 연구 시작 전 3개월 동안, 연구 과정 동안 및 이후 30일 동안 적절하고 안정적인 피임법을 사용하거나 임상적으로 문서화된 전체 자궁 적출술 및/또는 난소 절제술, 외과적 불임술을 받았거나 적어도 12년 동안 무월경으로 정의된 폐경 후여야 합니다. FSH가 40mIU/mL보다 큰 것으로 확인되었습니다.
8. 환자가 피임 방법으로 금욕을 주장하는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전부터 연구 종료 후 90일까지 성적으로 활발해지면 콘돔 사용에 기꺼이 동의해야 합니다.
9. 연구의 성격과 목적에 대해 알리고 현지 법률 및 요구 사항에 따라 이 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
10. 프로토콜을 기꺼이 준수하고 제공된 정보와 동의서의 텍스트를 이해합니다.

제외 기준:

1. 원발성 진행성 다발성 경화증
2. 스크리닝 전 30일 이내 3일 이상 전신 코르티코스테로이드 치료 사용
3. 혈장분리반출술 또는 스크리닝 전 2개월 미만의 정맥 내 감마글로불린
4. 스크리닝 전 1년 미만의 나탈리주맙 치료
5. 이전 면역억제 치료
6. 모든 백혈구 표적 단클론 항체를 사용한 이전 치료
7. 경구용 면역 조절제(클라드리빈, 핑골리모드, 라퀴니모드, 푸마레이트)를 사용한 이전 치료
8. 임산부, 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성
9. 임상적으로 의미 있는 심장(PI의 견해로는 임상적으로 의미 있는 ECG 이상 포함), 폐, 위장, 간, 신장, 췌장 또는 신경계 질환의 병력 또는 현재 활성
10. 정상 상한치의 3배를 초과하는 ALT, AST 및/또는 감마-GT
11. 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 또는 eGFR < 60 mL/min/1.73 m2
12. 여성의 경우 헤모글로빈 < 7.0mmol/l, 남성의 경우 < 8mmol/l; 백혈구 > 20*109/l 또는 < 3.5*109/l; 혈소판 < 125*109/l
13. SBP > 160mmHg 및/또는 DBP > 100mmHg
14. 급성 호흡기 또는 기타 활동성 감염
15. 열(1일째 체온 > 38.0 °C)
16. 첫 번째 연구 약물 투약 후 90일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실
17. 첫 번째 연구 약물 투약 후 7일 이내에 혈장 기증
18. 지난 6개월 동안 혈액 또는 혈액제제를 받은 경우
19. 이 시험 시작 후 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 이 시험 기간 동안 또는 마지막 방문 후 4주 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획
20. NSAID를 제외한 항응고제 또는 항혈소판제 복용.
21. 약물 중독(긍정적인 약물 검사) 또는 과도한 알코올 사용(매주 28단위 이상의 알코올 섭취) 또는 사전 동의를 무효화하거나 환자가 지침을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 심리적 또는 기타 정서적 문제의 이력 프로토콜 요구 사항
22. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 백신으로 예방접종
23. 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력
24. 스크리닝 전 5년 동안 피부 세포 기저종 이외의 악성 종양의 병력
25. 연구자의 의견에 따라 환자를 허용할 수 없는 건강 위험 또는 부상 위험에 놓이게 하거나 환자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 신체 조건