Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DC-TAB bei Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

1. Klinisch eindeutige schubförmige Multiple Sklerose gemäß den McDonald-Kriterien
2. Abnormales MRT im Einklang mit MS
3. Seit mindestens einem Monat neurologisch stabil
4. Mindestens ein klinischer Rückfall im Vorjahr oder zwei Rückfälle in den letzten zwei Jahren oder eine oder mehrere gadoliniumverstärkende MRT-Läsionen zum Zeitpunkt des Screenings.
5. Ein EDSS-Score von weniger als 6
6. Körpergewicht unter 130 kg
7. Verwendung einer angemessenen und stabilen Empfängnisverhütung für 3 Monate vor Studienbeginn, während des Studienverlaufs und 30 Tage danach oder muss sich einer klinisch dokumentierten totalen Hysterektomie und/oder Oophorektomie, chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder postmenopausal sein, definiert durch Amenorrhoe für mindestens 12 Monate und bestätigt mit einem FSH von mehr als 40 mIU/ml.
8. Wenn Patienten Abstinenz als Verhütungsmethode angeben, müssen sie bereit sein, der Verwendung von Kondomen zuzustimmen, wenn sie 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach Abschluss der Studie sexuell aktiv wurden.
9. Über die Art und Ziele der Studie informiert sein und eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gemäß den örtlichen Gesetzen und Anforderungen gegeben haben
10. Bereit sein, das Protokoll einzuhalten und die gegebenen Informationen sowie den Text der Einwilligungserklärung zu verstehen

Ausschlusskriterien:

1. Primär progrediente Multiple Sklerose
2. Anwendung einer systemischen Kortikosteroidbehandlung für mehr als 3 Tage innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
3. Plasmapherese oder intravenöse Gammaglobuline weniger als 2 Monate vor dem Screening
4. Behandlung mit Natalizumab weniger als ein Jahr vor dem Screening
5. Frühere immunsuppressive Behandlung
6. Vorherige Behandlung mit einem auf Leukozyten gerichteten monoklonalen Antikörper
7. Vorherige Behandlung mit oralen immunmodulatorischen Mitteln (Cladribin, Fingolimod, Laquinimod, Fumarat)
8. Schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen und stillende Frauen
9. Eine Vorgeschichte oder derzeit aktive klinisch signifikante kardiale (einschließlich klinisch signifikanter EKG-Anomalien nach Ansicht des PI), pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale, pankreatische oder neurologische Erkrankung
10. ALT, AST und/oder Gamma-GT über dem 3-fachen der oberen Normgrenze
11. Serumkreatinin über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts oder eine eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
12. Hämoglobin < 7,0 mmol/l für Frauen und < 8 mmol/l für Männer; Leukozyten > 20*109/l oder < 3,5*109/l; Blutplättchen < 125*109/l
13. SBD > 160 mmHg und/oder DBP > 100 mmHg
14. Akute respiratorische oder andere aktive Infektionen
15. Fieber (Körpertemperatur > 38,0 °C am 1. Tag)
16. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
17. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
18. Wenn Sie in den letzten 6 Monaten Blut oder Blutprodukte erhalten haben
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach Beginn dieser Studie oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder in den 4 Wochen nach dem letzten Besuch
20. Einnahme von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten mit Ausnahme von NSAIDs.
21. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (positiver Drogentest) oder übermäßigem Alkoholkonsum (wöchentlicher Konsum von mehr als 28 Einheiten Alkohol) oder psychischen oder anderen emotionalen Problemen, die wahrscheinlich die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Patienten einschränken, die Anweisungen einzuhalten Protokollanforderungen
22. Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation
23. Vorgeschichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel
24. Anamnese einer anderen Malignität als Hautzellbasaliom 5 Jahre vor dem Screening
25. Jeder körperliche Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbaren Gesundheitsrisiko oder Verletzungsrisiko aussetzen oder den Patienten unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen