一项评估 DC-TAB 在多发性硬化症中的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 根据 McDonald 标准，临床明确的复发性多发性硬化症
2. 与 MS 一致的异常 MRI
3. 神经功能稳定至少 1 个月
4. 前一年至少有一次临床复发，或过去两年有两次复发，或筛选时有一个或多个钆增强 MRI 病灶。
5. EDSS 分数低于 6
6. 体重小于130公斤
7. 在研究开始前 3 个月、研究过程中和研究后 30 天使用充分和稳定的避孕措施，或者必须进行有临床记录的全子宫切除术和/或卵巢切除术、手术绝育，或者是绝经后定义的闭经至少 12个月并确认 FSH 大于 40 mIU/mL。
8. 如果患者声称禁欲是他们的避孕方法，并且他们在研究药物首次给药前 14 天到研究结束后 90 天期间变得性活跃，则他们必须愿意同意使用避孕套。
9. 被告知研究的性质和目的，并根据当地法律和要求书面同意参与本研究
10. 愿意遵守协议，并理解所提供的信息和同意书的文本

排除标准：

1. 原发性进行性多发性硬化症
2. 筛选前 30 天内使用全身性皮质类固醇治疗超过 3 天
3. 筛选前不到 2 个月进行血浆置换或静脉注射丙种球蛋白
4. 筛查前不到一年接受那他珠单抗治疗
5. 既往免疫抑制治疗
6. 既往接受过任何靶向白细胞的单克隆抗体治疗
7. 既往接受过口服免疫调节剂（克拉屈滨、芬戈莫德、拉喹莫德、富马酸盐）治疗
8. 孕妇、计划怀孕的妇女和哺乳期妇女
9. 具有临床意义的心脏（包括 PI 认为具有临床意义的 ECG 异常）、肺、胃肠道、肝、肾、胰腺或神经系统疾病的病史或目前处于活跃状态
10. ALT、AST 和/或 gamma-GT 高于正常上限的 3 倍
11. 血清肌酐高于正常上限的 1.5 倍或 eGFR < 60 mL/min/1.73 平方米
12. 女性血红蛋白 < 7.0 mmol/l，男性 < 8 mmol/l；白细胞 > 20*109/l 或 < 3.5*109/l；血小板 < 125*109/l
13. SBP > 160 mmHg 和/或 DBP > 100 mmHg
14. 急性呼吸道或其他活动性感染
15. 发烧（第 1 天体温 > 38.0 °C）
16. 第一次研究药物给药后 90 天内献血或严重失血
17. 首次研究药物给药后 7 天内捐献血浆
18. 在过去 6 个月内接受过血液或血液制品
19. 在本试验开始后 90 天内参加另一项临床研究或计划在本研究期间或最后一次访问后 4 周内参加另一项临床试验
20. 服用非甾体抗炎药以外的抗凝血或抗血小板药物。
21. 药物成瘾史（阳性药物筛查）或过度饮酒（每周摄入超过 28 个酒精单位），或可能使知情同意无效或限制患者遵守本指南的能力的心理或其他情绪问题协议要求
22. 在研究药物给药前 4 周内接种任何疫苗
23. 对任何医药产品有严重不良反应或过敏史
24. 筛选前 5 年除皮肤细胞基底细胞瘤以外的恶性肿瘤病史
25. 研究者认为会使患者处于不可接受的健康风险或受伤风险或使患者无法满足方案要求的任何身体状况