Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DC-TAB dans la sclérose en plaques

Critère d'intégration:

1. Sclérose en plaques récurrente cliniquement définie, selon les critères de McDonald
2. IRM anormale compatible avec la SEP
3. Neurologiquement stable depuis au moins un mois
4. Au moins une rechute clinique au cours de l'année précédente, ou deux rechutes au cours des deux dernières années, ou une ou plusieurs lésion(s) IRM rehaussant le gadolinium au moment du dépistage.
5. Un score EDSS inférieur à 6
6. Poids corporel inférieur à 130 kg
7. Utilisation d'une contraception adéquate et stable pendant 3 mois avant le début de l'étude, au cours de l'étude et 30 jours après ou doit avoir subi une hystérectomie totale et/ou une ovariectomie documentée cliniquement, une stérilisation chirurgicale ou être ménopausée définie par une aménorrhée pendant au moins 12 ans mois et confirmé avec une FSH supérieure à 40 mUI/mL.
8. Si les patients revendiquent l'abstinence comme méthode de contraception, ils doivent être prêts à accepter d'utiliser des préservatifs s'ils sont devenus sexuellement actifs à partir de 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la fin de l'étude.
9. Être informé de la nature et des objectifs de l'étude, et avoir donné son consentement écrit pour participer à cette étude conformément aux lois et exigences locales
10. Être disposé à respecter le protocole et à comprendre les informations données et le texte du formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

1. Sclérose en plaques progressive primaire
2. Utilisation d'une corticothérapie systémique pendant plus de 3 jours dans les 30 jours précédant le dépistage
3. Plasmaphérèse ou gammaglobulines intraveineuses moins de 2 mois avant le dépistage
4. Traitement par natalizumab moins d'un an avant le dépistage
5. Traitement immunosuppresseur antérieur
6. Traitement antérieur avec tout anticorps monoclonal ciblant les leucocytes
7. Traitement antérieur par des agents immunomodulateurs oraux (cladribine, fingolimod, laquinimod, fumarate)
8. Femmes enceintes, femmes prévoyant de devenir enceintes et femmes allaitantes
9. Une histoire ou une maladie cardiaque cliniquement significative (y compris des anomalies ECG cliniquement significatives de l'avis du PI), pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, pancréatique ou neurologique
10. ALT, AST et/ou gamma-GT au-dessus de 3 fois la limite supérieure de la normale
11. Créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
12. Hémoglobine < 7,0 mmol/l pour les femmes et < 8 mmol/l pour les hommes ; leucocytes > 20*109/l ou < 3,5*109/l ; plaquettes < 125*109/l
13. PAS > 160 mmHg et/ou PAD > 100 mmHg
14. Infections respiratoires aiguës ou autres infections actives
15. Fièvre (température corporelle > 38,0 °C le jour 1)
16. Don de sang ou perte de sang importante dans les 90 jours suivant le premier dosage du médicament à l'étude
17. Don de plasma dans les 7 jours suivant l'administration du premier médicament à l'étude
18. Avoir reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 6 derniers mois
19. Participation à une autre étude clinique dans les 90 jours suivant le début de cet essai ou planification de la participation à un autre essai clinique au cours de cette étude ou dans les 4 semaines après la dernière visite
20. Prendre des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires à l'exception des AINS.
21. Antécédents de toxicomanie (dépistage de drogue positif) ou consommation excessive d'alcool (consommation hebdomadaire supérieure à 28 unités d'alcool), ou problèmes psychologiques ou émotionnels susceptibles d'invalider le consentement éclairé ou de limiter la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole
22. Vaccination avec n'importe quel vaccin dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
23. Antécédents d'effets indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament
24. Antécédents d'une tumeur maligne autre que le basaliome des cellules cutanées 5 ans avant le dépistage
25. Toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque inacceptable pour la santé ou à un risque de blessure ou rendrait le patient incapable de répondre aux exigences du protocole