Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DC-TAB:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi multippeliskleroosissa

keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: Delta Crystallon BV

Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkiva, annosvaihtelututkimus kolmen DC-TAB-hoidon turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on MS-tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DC-TAB:n turvallisuutta ja kliinistä tehoa multippeliskleroosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkiva, annosvaihteluvaiheen IIa tutkimus multippeliskleroosipotilailla, jotta voidaan arvioida suonensisäisen DC-TAB:n turvallisuutta, siedettävyyttä, T-solujen sietokykyä indusoivaa vaikutusta, kliinisiä vaikutuksia ja farmakokinetiikkaa. rekombinantti ihmisen alfa-B-kristalliiniliuos.

Aloittaessaan potilaat satunnaistettiin johonkin hoidoista, lumelääkkeeseen, 7,5 mg DC-TAB:iin, 12,5 mg DC-TAB:iin tai 17,5 mg DC-TAB:iin suhteessa 1:1:1:1. Potilaat saivat yhden suonensisäisen bolusinjektion, joka toistettiin kahdesti 2 kuukauden välein kuuden kuukauden seurantajakson aikana. Tällaisen injektion tavoitteena oli indusoida antigeenispesifinen T-solutoleranssi. Tutkimus koostui kahdesta osasta, 24 viikon hoitojaksosta ja 24 lisäviikon seurantajaksosta. Potilaat palasivat sairaalaan viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kuukausittain.

Ensisijainen analyysi suoritettiin hoitojakson aikana kerätyille tiedoille, ja se tehtiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat suorittaneet 24 viikkoa tutkimuksesta. Lisäanalyysi suoritettiin, kun kaikki potilaat olivat suorittaneet tutkimuksen täydet 48 viikkoa. Potilaat ja tutkimuspaikan henkilökunta pysyivät sokeina koko tutkimuksen ajan.

Sen jälkeen, kun 12 ja 24 potilasta suoritti 4 viikkoa tutkimuksesta ja 24 potilasta oli suorittanut 12 viikon seurannan, riippumaton lääketurvallisuuden seurantalautakunta suoritti osittain sokkoutetun turvallisuuskatsauksen varmistaakseen toimenpiteen turvallisuuden MS-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Aleksandrovska Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Sveti Naum Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • National Cardiology Hopsital
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Military Medical Academy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti selvä uusiutuva multippeliskleroosi McDonald-kriteerien mukaan
  2. MS-taudin mukainen epänormaali MRI
  3. Neurologisesti stabiili vähintään kuukauden ajan
  4. Vähintään yksi kliininen relapsi edellisen vuoden aikana tai kaksi uusiutumista viimeisen kahden vuoden aikana tai yksi tai useampi gadoliinia lisäävä MRI-leesio seulonnan aikana.
  5. EDSS-pisteet alle 6
  6. Paino alle 130 kg
  7. Riittävän ja vakaan ehkäisymenetelmän käyttö 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen aikana ja 30 päivää sen jälkeen tai täytyi olla kliinisesti dokumentoitu täydellinen kohdun ja/tai munanpoisto, kirurginen sterilointi tai vaihdevuosien jälkeinen kuukautisten poisto vähintään 12 vuoden ajan kuukautta ja vahvistettu FSH:lla yli 40 mIU/ml.
  8. Jos potilaat väittävät raittiutta ehkäisymenetelmäkseen, heidän on oltava valmis suostumaan käyttämään kondomia, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  9. olla tietoinen tutkimuksen luonteesta ja tavoitteista ja antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen paikallisten lakien ja vaatimusten mukaisesti
  10. Halukkuus noudattaa protokollaa ja ymmärtää annetut tiedot ja suostumuslomakkeen teksti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen etenevä multippeliskleroosi
  2. Systeemisen kortikosteroidihoidon käyttö yli 3 päivää 30 päivän aikana ennen seulontaa
  3. Plasmafereesi tai suonensisäiset gammaglobuliinit alle 2 kuukautta ennen seulontaa
  4. Natalitsumabihoito alle vuosi ennen seulontaa
  5. Aikaisempi immunosuppressiohoito
  6. Aikaisempi hoito millä tahansa leukosyyttejä kohdentavalla monoklonaalisella vasta-aineella
  7. Aikaisempi hoito oraalisilla immuunivastetta moduloivilla aineilla (kladribiini, fingolimodi, lakvinimodi, fumaraatti)
  8. Raskaana olevat naiset, raskaaksi tulemista suunnittelevat ja imettävät naiset
  9. Anamneesissa tai tällä hetkellä aktiivinen kliinisesti merkittävä sydänsairaus (mukaan lukien kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat PI:n mielestä), keuhko-, maha-suolikanava-, maksa-, munuais-, haima- tai neurologinen sairaus
  10. ALT, AST ja/tai gamma-GT yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  11. Seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan tai eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  12. Hemoglobiini < 7,0 mmol/l naisilla ja < 8 mmol/l miehillä; leukosyytit > 20*109/l tai < 3,5*109/l; verihiutaleet < 125*109/l
  13. SBP > 160 mmHg ja/tai DBP > 100 mmHg
  14. Akuutit hengitystieinfektiot tai muut aktiiviset infektiot
  15. Kuume (ruumiinlämpö > 38,0 °C päivänä 1)
  16. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 90 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta
  17. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta
  18. olet saanut verta tai verituotteita viimeisen 6 kuukauden aikana
  19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä tämän tutkimuksen alkamisesta tai osallistumisen suunnitteleminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai 4 viikon kuluessa viimeisen käynnin jälkeen
  20. Antikoagulaatio- tai verihiutalelääkkeiden ottaminen tulehduskipulääkkeitä lukuun ottamatta.
  21. Aiempi huumeriippuvuus (positiivinen huumeiden näyttö) tai liiallinen alkoholinkäyttö (yli 28 alkoholiyksikköä viikossa) tai psykologiset tai muut emotionaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti mitätöivät tietoisen suostumuksen tai rajoittavat potilaan kykyä noudattaa protokollavaatimukset
  22. Rokotus millä tahansa rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa
  23. Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  24. Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihosolubasalioma 5 vuotta ennen seulontaa
  25. Mikä tahansa fyysinen tila, joka voisi tutkijan mielestä asettaa potilaan terveydelle tai loukkaantumisriskille, jota ei voida hyväksyä, tai tehdä potilaan kyvyttömäksi täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DC-TAB 7,5 mg
kolme suonensisäistä 7,5 mg:n DC-TAB-injektiota (rekombinantti ihmisen alfa-B-kristalliini), 2 kuukauden välein
Biologinen: rekombinantti ihmisen alfa-B-kristalliini
suonensisäiset injektiot
Muut nimet:
  • HspB5; CRYAB; DC-TAB
Active Comparator: DC-TAB 12,5 mg
kolme suonensisäistä 12,5 mg:n DC-TAB:n (rekombinantti ihmisen alfa-B-kristalliini) injektiota 2 kuukauden välein
Biologinen: rekombinantti ihmisen alfa-B-kristalliini
suonensisäiset injektiot
Muut nimet:
  • HspB5; CRYAB; DC-TAB
Active Comparator: DC-TAB 17,5 mg
kolme suonensisäistä 17,5 mg:n DC-TAB-injektiota (rekombinantti ihmisen alfa-B-kristalliini), 2 kuukauden välein
Biologinen: rekombinantti ihmisen alfa-B-kristalliini
suonensisäiset injektiot
Muut nimet:
  • HspB5; CRYAB; DC-TAB
Placebo Comparator: plasebo
kolme suonensisäistä lumelääkeinjektiota 2 kuukauden välein
Muut: Placebo-vertailija
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • fosfaattipuskuroitua suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys (injektiokohdan poikkeavuudet)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Pistoskohdan poikkeavuudet
48 viikkoa
Kliininen teho (Gadoliumia lisäävien MRI-vaurioiden määrä)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Gadoliniumia tehostavien MRI-vaurioiden määrä
48 viikkoa
Farmakokinetiikka (DC-TAB-tasot seerumissa)
Aikaikkuna: 8 tuntia
DC-TAB:n seerumitasot
8 tuntia
Antigeenispesifinen T-soluvaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Antigeenispesifisten T-soluvasteiden voimakkuus
48 viikkoa
Vasta-ainevaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Seerumin anti-DC-TAB-vasta-aineiden tasot
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Delta Crystallon BV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lilly Boneva, MSc, Population Services International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset rekombinantti ihmisen alfa-B-kristalliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa