Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del DC-TAB nella sclerosi multipla
26 agosto 2015 aggiornato da: Delta Crystallon BV
Uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, esplorativo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di tre cicli di trattamento con DC-TAB in pazienti con sclerosi multipla
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di DC-TAB nella sclerosi multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, esplorativo, di dose-ranging in pazienti con sclerosi multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto di induzione della tolleranza delle cellule T, gli effetti clinici e la farmacocinetica di DC-TAB per via endovenosa, una soluzione di alfa B-crystallin umano ricombinante.
All'ingresso, i pazienti sono stati randomizzati a uno dei trattamenti, placebo, DC-TAB 7,5 mg, DC-TAB 12,5 mg o DC-TAB 17,5 mg in un rapporto 1:1:1:1. I pazienti hanno ricevuto una singola iniezione in bolo endovenoso che è stata ripetuta due volte con intervalli di 2 mesi durante il periodo di monitoraggio di 6 mesi. L'obiettivo di tale iniezione era di indurre la tolleranza delle cellule T antigene-specifiche. Lo studio consisteva in due parti, un periodo di trattamento di 24 settimane e un periodo di follow-up di ulteriori 24 settimane. I pazienti sono tornati in ospedale settimanalmente durante il primo mese e mensilmente in seguito.
L'analisi primaria è stata eseguita sui dati raccolti durante il periodo di trattamento ed è stata eseguita dopo che tutti i pazienti avevano completato le 24 settimane di studio. Un'ulteriore analisi è stata eseguita una volta che tutti i pazienti avevano completato le 48 settimane complete dello studio. I pazienti e il personale dello studio del sito sono rimasti accecati durante lo studio.
Dopo che 12 e 24 pazienti hanno completato le 4 settimane di studio e dopo che 24 pazienti hanno completato le 12 settimane di follow-up, è stata condotta una revisione della sicurezza parzialmente in cieco da parte di un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei farmaci per verificare la sicurezza dell'intervento nei pazienti con SM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Aleksandrovska Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Sveti Naum Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1309
- National Cardiology Hopsital
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Military Medical Academy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerosi multipla recidivante clinicamente definita, secondo i criteri McDonald
- Risonanza magnetica anormale compatibile con SM
- Neurologicamente stabile per almeno un mese
- Almeno una recidiva clinica nell'anno precedente o due recidive negli ultimi due anni o una o più lesioni MRI captanti il gadolinio al momento dello screening.
- Un punteggio EDSS inferiore a 6
- Peso corporeo inferiore a 130 kg
- Uso di una contraccezione adeguata e stabile per 3 mesi prima dell'inizio dello studio, durante il corso dello studio e 30 giorni successivi o deve essere stato sottoposto a isterectomia totale e/o ovariectomia clinicamente documentata, sterilizzazione chirurgica o essere in postmenopausa definita da amenorrea per almeno 12 mesi e confermato con un FSH superiore a 40 mIU/mL.
- Se i pazienti dichiarano l'astinenza come metodo contraccettivo, devono essere disposti ad accettare di utilizzare i preservativi se sono diventati sessualmente attivi da 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo la conclusione dello studio.
- Essere informati della natura e degli scopi dello studio e aver dato il consenso scritto a partecipare a questo studio in conformità con le leggi e i requisiti locali
- Essere disposti a rispettare il protocollo e comprendere le informazioni fornite e il testo del modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Sclerosi multipla primaria progressiva
- Uso di un trattamento sistemico con corticosteroidi per più di 3 giorni entro 30 giorni prima dello screening
- Plasmaferesi o gammaglobuline endovenose meno di 2 mesi prima dello screening
- Trattamento con natalizumab meno di un anno prima dello screening
- Precedente trattamento immunosoppressivo
- Precedente trattamento con qualsiasi anticorpo monoclonale mirato ai leucociti
- Precedente trattamento con agenti immunomodulatori orali (cladribina, fingolimod, laquinimod, fumarato)
- Donne incinte, donne che stanno pianificando una gravidanza e donne che allattano
- Anamnesi o attualmente attiva clinicamente significativa cardiaca (comprese anomalie ECG clinicamente significative secondo il parere del PI), polmonare, gastrointestinale, epatica, renale, pancreatica o neurologica
- ALT, AST e/o gamma-GT superiori a 3 volte il limite superiore della norma
- Creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma o eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
- Emoglobina < 7,0 mmol/l per le femmine e < 8 mmol/l per i maschi; leucociti > 20*109/l o < 3,5*109/l; piastrine < 125*109/l
- SBP > 160 mmHg e/o DBP > 100 mmHg
- Infezioni respiratorie acute o altre infezioni attive
- Febbre (temperatura corporea > 38,0 °C il giorno 1)
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 90 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio
- Donazione di plasma entro 7 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio
- Aver ricevuto sangue o emoderivati negli ultimi 6 mesi
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni dall'inizio di questo studio o pianificazione della partecipazione a un altro studio clinico durante questo studio o nelle 4 settimane successive all'ultima visita
- Assunzione di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici ad eccezione dei FANS.
- Storia di tossicodipendenza (screening antidroga positivo) o uso eccessivo di alcol (assunzione settimanale superiore a 28 unità di alcol), o problemi psicologici o altri problemi emotivi che possono invalidare il consenso informato o limitare la capacità del paziente di conformarsi al requisiti del protocollo
- Vaccinazione con qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
- Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi medicinale
- Storia di un tumore maligno diverso dal basalioma delle cellule della pelle 5 anni prima dello screening
- Qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile per la salute o rischio di lesioni o renderebbe il paziente incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: DC-TAB 7,5 mg
tre iniezioni endovenose di 7,5 mg di DC-TAB (alfa B-cristallina umana ricombinante), a distanza di 2 mesi
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iniezioni endovenose
Altri nomi:
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Comparatore attivo: DC-TAB 12,5 mg
tre iniezioni endovenose di 12,5 mg di DC-TAB (alfa B-cristallina umana ricombinante), a distanza di 2 mesi
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iniezioni endovenose
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: DC-TAB 17,5 mg
tre iniezioni endovenose di 17,5 mg di DC-TAB (alfa B-cristallina umana ricombinante), a distanza di 2 mesi
|
iniezioni endovenose
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
tre iniezioni endovenose di placebo, a distanza di 2 mesi
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iniezione intravenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Frequenza degli eventi avversi
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità (anomalie al sito di iniezione)
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Anomalie nel sito di iniezione
|
48 settimane
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Efficacia clinica (numero di lesioni MRI captanti il gadolinio)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Numero di lesioni MRI captanti il gadolinio
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48 settimane
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Farmacocinetica (livelli sierici di DC-TAB)
Lasso di tempo: 8 ore
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Livelli sierici di DC-TAB
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8 ore
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Risposta delle cellule T antigene-specifiche
Lasso di tempo: 48 settimane
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Forza delle risposte delle cellule T antigene-specifiche
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48 settimane
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Risposta anticorpale
Lasso di tempo: 48 settimane
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Livelli sierici di anticorpi anti-DC-TAB
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lilly Boneva, MSc, Population Services International
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC-002
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