Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do DC-TAB na esclerose múltipla

Critério de inclusão:

1. Esclerose múltipla recidivante clinicamente definida, de acordo com os critérios de McDonald
2. RM anormal compatível com EM
3. Neurologicamente estável por pelo menos um mês
4. Pelo menos uma recidiva clínica no ano anterior, ou duas recidivas nos últimos dois anos, ou uma ou mais lesões de ressonância magnética com realce de gadolínio no momento da triagem.
5. Uma pontuação EDSS inferior a 6
6. Peso corporal inferior a 130 kg
7. Uso de contracepção adequada e estável por 3 meses antes do início do estudo, durante o curso do estudo e 30 dias depois ou deve ter sido submetida a histerectomia total e/ou ooforectomia clinicamente documentada, esterilização cirúrgica ou pós-menopausa definida por amenorréia por pelo menos 12 meses e confirmado com FSH maior que 40 mIU/mL.
8. Se os pacientes alegarem abstinência como método contraceptivo, eles devem estar dispostos a concordar em usar preservativos se tiverem se tornado sexualmente ativos desde 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a conclusão do estudo.
9. Estar informado sobre a natureza e os objetivos do estudo e ter dado consentimento por escrito para participar deste estudo de acordo com as leis e requisitos locais
10. Estar disposto a cumprir o protocolo e entender as informações fornecidas e o texto do termo de consentimento

Critério de exclusão:

1. Esclerose múltipla primária progressiva
2. Uso de tratamento com corticosteroide sistêmico por mais de 3 dias nos 30 dias anteriores à triagem
3. Plasmaférese ou gamaglobulinas intravenosas menos de 2 meses antes da triagem
4. Tratamento com natalizumabe menos de um ano antes da triagem
5. Tratamento imunossupressor anterior
6. Tratamento prévio com qualquer anticorpo monoclonal direcionado a leucócitos
7. Tratamento prévio com agentes imunomoduladores orais (cladribina, fingolimod, laquinimod, fumarato)
8. Mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar e mulheres que amamentam
9. Uma história ou atualmente ativa clinicamente significativa cardíaca (incluindo anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas na opinião do PI), pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, pancreática ou neurológica
10. ALT, AST e/ou gama-GT acima de 3 vezes o limite superior do normal
11. Creatinina sérica acima de 1,5 vezes o limite superior do normal ou eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
12. Hemoglobina < 7,0 mmol/l para mulheres e < 8 mmol/l para homens; leucócitos > 20*109/l ou < 3,5*109/l; plaquetas < 125*109/l
13. PAS > 160 mmHg e/ou PAD > 100 mmHg
14. Infecções respiratórias agudas ou outras infecções ativas
15. Febre (temperatura corporal > 38,0 °C no dia 1)
16. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 90 dias após a administração da primeira medicação do estudo
17. Doação de plasma dentro de 7 dias após a administração da primeira medicação do estudo
18. Ter recebido sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses
19. Participação em outro estudo clínico dentro de 90 dias após o início deste estudo ou planejamento de participação em outro estudo clínico durante este estudo ou nas 4 semanas após a última visita
20. Tomar medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, exceto AINEs.
21. História de dependência de drogas (triagem positiva para drogas) ou uso excessivo de álcool (ingestão semanal de mais de 28 unidades de álcool), ou problemas psicológicos ou outros problemas emocionais que possam invalidar o consentimento informado ou limitar a capacidade do paciente de cumprir o requisitos de protocolo
22. Vacinação com qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da dosagem da medicação do estudo
23. Histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento
24. História de outra malignidade que não basalioma de células da pele 5 anos antes da triagem
25. Qualquer condição física que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco de saúde inaceitável ou risco de lesão ou tornaria o paciente incapaz de atender aos requisitos do protocolo