Исследование по оценке безопасности и эффективности DC-TAB при рассеянном склерозе

Критерии включения:

1. Клинически подтвержденный рецидивирующий рассеянный склероз в соответствии с критериями Макдональда
2. Аномальные МРТ, соответствующие рассеянному склерозу
3. Неврологически стабилен не менее одного месяца
4. По крайней мере, один клинический рецидив за предыдущий год, или два рецидива за последние два года, или одно или более гадолиниево-усиливающих МРТ-очагов на момент скрининга.
5. Оценка по шкале EDSS менее 6
6. Масса тела менее 130 кг
7. Использование адекватной и стабильной контрацепции в течение 3 месяцев до начала исследования, в ходе исследования и в течение 30 дней после него или пациент должен пройти клинически подтвержденную тотальную гистерэктомию и/или овариэктомию, хирургическую стерилизацию или быть в постменопаузе, определяемой аменореей в течение не менее 12 лет. месяцев и подтверждено уровнем ФСГ более 40 мМЕ/мл.
8. Если пациенты заявляют о воздержании в качестве метода контрацепции, они должны быть готовы согласиться на использование презервативов, если они стали сексуально активными в период от 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после завершения исследования.
9. Быть проинформированным о характере и целях исследования и дать письменное согласие на участие в этом исследовании в соответствии с местными законами и требованиями.
10. Желание соблюдать протокол и понимать предоставленную информацию, а также текст формы согласия

Критерий исключения:

1. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз
2. Использование системного лечения кортикостероидами в течение более 3 дней в течение 30 дней до скрининга
3. Плазмаферез или внутривенное введение гаммаглобулинов менее чем за 2 месяца до скрининга
4. Лечение натализумабом менее чем за год до скрининга
5. Предшествующее иммуносупрессивное лечение
6. Предшествующее лечение любым моноклональным антителом, нацеленным на лейкоциты.
7. Предшествующее лечение пероральными иммуномодулирующими средствами (кладрибин, финголимод, лаквинимод, фумарат)
8. Беременные женщины, женщины, планирующие беременность и кормящие женщины
9. Наличие в анамнезе или в настоящее время клинически значимого сердечного (включая клинически значимые отклонения на ЭКГ по мнению ИП), легочного, желудочно-кишечного, печеночного, почечного, поджелудочного или неврологического заболевания
10. АЛТ, АСТ и/или гамма-ГТ в 3 раза выше верхней границы нормы
11. Креатинин сыворотки выше верхней границы нормы в 1,5 раза или рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
12. Гемоглобин < 7,0 ммоль/л у женщин и < 8 ммоль/л у мужчин; лейкоциты > 20*109/л или < 3,5*109/л; тромбоциты < 125*109/л
13. САД > 160 мм рт.ст. и/или ДАД > 100 мм рт.ст.
14. Острые респираторные или другие активные инфекции
15. Лихорадка (температура тела > 38,0 °C в 1-й день)
16. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 90 дней после первого приема исследуемого препарата
17. Сдача плазмы в течение 7 дней после введения первой дозы исследуемого препарата
18. Получение крови или продуктов крови за последние 6 месяцев
19. Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней с начала этого исследования или планирование участия в другом клиническом исследовании во время этого исследования или в течение 4 недель после последнего визита
20. Прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, за исключением НПВП.
21. Наркомания в анамнезе (положительный результат скрининга на наркотики) или чрезмерное употребление алкоголя (еженедельное потребление более 28 единиц алкоголя), или психологические или другие эмоциональные проблемы, которые могут сделать информированное согласие недействительным или ограничить способность пациента соблюдать требования протокола
22. Вакцинация любой вакциной в течение 4 недель до введения дозы исследуемого препарата
23. Серьезные побочные реакции или гиперчувствительность к какому-либо лекарственному средству в анамнезе.
24. Злокачественное новообразование, отличное от базалиомы кожи, в анамнезе за 5 лет до скрининга
25. Любое физическое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы пациента неприемлемому риску для здоровья или травм или сделало бы пациента неспособным выполнить требования протокола.