Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DC-TAB u roztroušené sklerózy

Kritéria pro zařazení:

1. Klinicky definitivní recidivující roztroušená skleróza podle McDonaldových kritérií
2. Abnormální MRI konzistentní s RS
3. Neurologicky stabilní po dobu nejméně jednoho měsíce
4. Alespoň jeden klinický relaps během předchozího roku nebo dva relapsy během posledních dvou let nebo jedna nebo více gadolinium-enhancujících lézí MRI v době screeningu.
5. Skóre EDSS menší než 6
6. Tělesná hmotnost nižší než 130 kg
7. Používání adekvátní a stabilní antikoncepce po dobu 3 měsíců před zahájením studie, v průběhu studie a 30 dní poté nebo musí podstoupit klinicky zdokumentovanou celkovou hysterektomii a/nebo ooforektomii, chirurgickou sterilizaci nebo být postmenopauzální definovaná amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců a potvrzeno FSH vyšším než 40 mIU/ml.
8. Pokud pacienti uvádějí abstinenci jako svou metodu antikoncepce, musí být ochotni souhlasit s používáním kondomů, pokud se stali sexuálně aktivními od 14 dnů před první dávkou studovaného léku až po 90 dnů po ukončení studie.
9. Být informován o povaze a cílech studie a dát písemný souhlas s účastí na této studii v souladu s místními zákony a požadavky
10. Ochota dodržovat protokol a porozumět poskytnutým informacím a textu formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Primárně progresivní roztroušená skleróza
2. Použití systémové léčby kortikosteroidy po dobu delší než 3 dny během 30 dnů před screeningem
3. Plazmaferéza nebo intravenózní gamaglobuliny méně než 2 měsíce před screeningem
4. Léčba natalizumabem méně než jeden rok před screeningem
5. Předchozí imunosupresivní léčba
6. Předchozí léčba jakoukoli monoklonální protilátkou cílenou na leukocyty
7. Předchozí léčba perorálními imunomodulačními látkami (kladribin, fingolimod, laquinimod, fumarát)
8. Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a kojící ženy
9. Anamnéza nebo aktuálně aktivní klinicky významné srdeční onemocnění (včetně klinicky významných abnormalit EKG podle názoru PI), plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, pankreatické nebo neurologické onemocnění
10. ALT, AST a/nebo gama-GT nad 3násobkem horní hranice normálu
11. Sérový kreatinin nad 1,5násobkem horní hranice normálu nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
12. Hemoglobin < 7,0 mmol/l u žen a < 8 mmol/l u mužů; leukocyty > 20*109/l nebo < 3,5*109/l; trombocyty < 125*109/l
13. SBP > 160 mmHg a/nebo DBP > 100 mmHg
14. Akutní respirační nebo jiné aktivní infekce
15. Horečka (tělesná teplota > 38,0 °C v den 1)
16. Dárcovství krve nebo významná ztráta krve během 90 dnů od první dávky studijního léku
17. Darování plazmy do 7 dnů od první dávky studijního léku
18. Po obdržení krve nebo krevních produktů v posledních 6 měsících
19. Účast v jiné klinické studii do 90 dnů od zahájení této studie nebo plánování účasti v jiné klinické studii během této studie nebo během 4 týdnů po poslední návštěvě
20. Užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků s výjimkou NSAID.
21. Drogová závislost v anamnéze (pozitivní screening na drogy) nebo nadměrné užívání alkoholu (týdenní příjem více než 28 jednotek alkoholu) nebo psychické nebo jiné emocionální problémy, které pravděpodobně zneplatní informovaný souhlas nebo omezí schopnost pacienta dodržovat požadavky na protokol
22. Vakcinace jakoukoliv vakcínou během 4 týdnů před podáním studovaného léku
23. Anamnéza závažných nežádoucích účinků nebo přecitlivělosti na jakýkoli léčivý přípravek
24. Anamnéza jiné malignity než bazaliomu kožních buněk 5 let před screeningem
25. Jakýkoli fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta nepřijatelnému zdravotnímu riziku nebo riziku zranění nebo by pacienta znemožnil splnit požadavky protokolu