En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af DC-TAB ved multipel sklerose

Inklusionskriterier:

1. Klinisk sikker recidiverende multipel sklerose ifølge McDonald-kriterierne
2. Unormal MR i overensstemmelse med MS
3. Neurologisk stabil i mindst en måned
4. Mindst et klinisk tilbagefald i løbet af det foregående år eller to tilbagefald over de seneste to år eller en eller flere gadoliniumforstærkende MR-læsioner på screeningstidspunktet.
5. En EDSS-score mindre end 6
6. Kropsvægt under 130 kg
7. Brug af tilstrækkelig og stabil prævention i 3 måneder før studiestart, i løbet af undersøgelsen og 30 dage derefter eller skal have gennemgået klinisk dokumenteret total hysterektomi og/eller ooforektomi, kirurgisk sterilisation eller være postmenopausal defineret af amenoré i mindst 12 måneder og bekræftet med et FSH større end 40 mIU/ml.
8. Hvis patienter hævder afholdenhed som deres præventionsmetode, skal de være villige til at acceptere at bruge kondomer, hvis de blev seksuelt aktive fra 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
9. At være informeret om undersøgelsens art og formål og have givet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med lokale love og krav
10. At være villig til at overholde protokollen og forstå de givne oplysninger og teksten i samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

1. Primær progressiv dissemineret sklerose
2. Brug af systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 3 dage inden for 30 dage før screening
3. Plasmaferese eller intravenøse gammaglobuliner mindre end 2 måneder før screening
4. Behandling med natalizumab mindre end et år før screening
5. Tidligere immunsuppressiv behandling
6. Tidligere behandling med ethvert leukocyt-målrettet monoklonalt antistof
7. Tidligere behandling med orale immunmodulerende midler (cladribin, fingolimod, laquinimod, fumarat)
8. Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide og ammende kvinder
9. En anamnese med eller aktuelt aktive klinisk signifikante hjertesygdomme (herunder klinisk signifikante EKG-abnormaliteter efter PI), pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre-, pancreas- eller neurologisk sygdom
10. ALT, AST og/eller gamma-GT over 3 gange den øvre normalgrænse
11. Serumkreatinin over 1,5 gange den øvre grænse for normal eller en eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
12. Hæmoglobin < 7,0 mmol/l for kvinder og < 8 mmol/l for mænd; leukocytter > 20*109/l eller < 3,5*109/l; blodplader < 125*109/l
13. SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg
14. Akutte luftvejsinfektioner eller andre aktive infektioner
15. Feber (kropstemperatur > 38,0 °C på dag 1)
16. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 90 dage efter første undersøgelsesmedicinsdosering
17. Plasmadonation inden for 7 dage efter første undersøgelsesmedicinsdosering
18. At have modtaget blod eller blodprodukter inden for de sidste 6 måneder
19. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage efter starten af ​​dette forsøg eller planlægning af deltagelse i et andet klinisk forsøg under dette studie eller i de 4 uger efter sidste besøg
20. Tager anti-koagulation eller anti-blodplade medicin med undtagelse af NSAID'er.
21. Anamnese med stofafhængighed (positiv stofscreening) eller overdreven brug af alkohol (ugentlig indtagelse af mere end 28 enheder alkohol), eller psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre informeret samtykke eller begrænse patientens evne til at overholde protokolkrav
22. Vaccination med en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger før dosering af undersøgelsesmedicinen
23. Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
24. Anamnese med en anden malignitet end hudcellebasaliom 5 år før screening
25. Enhver fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udsætte patienten for en uacceptabel sundhedsrisiko eller risiko for skade eller gøre patienten ude af stand til at opfylde kravene i protokollen